Modernización exitosa del sistema de monitorización ambiental XiltriX en Theranostics Erasmus MC

Tras una década de servicio, la solución de monitorización ambiental (EMS) instalada en el ciclotrón del Erasmus MC, denominado Theranostics Erasmus MC, había quedado obsoleta y necesitaba ser sustituida. Al ser una instalación de producción con acreditación GMP para radiofármacos utilizados en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades, detener la producción de estos radioisótopos de vida corta durante un tiempo prolongado resulta costoso y crea problemas para el tratamiento de los pacientes. La modernización e instalación de un nuevo sistema en una instalación en funcionamiento, sin margen de error y con la necesidad de que todo salga bien a la primera, no es una tarea sencilla. En concreto, porque debía ser calibrado, validado y puesto en marcha en un plazo extremadamente corto de solo 10 días.

Cuando Theranostics Erasmus MC eligió XiltriX, el proyecto requirió una preparación y un diseño muy meticulosos. Junto con el personal de Theranostics Erasmus MC y el Departamento de Administración Funcional de XiltriX del Erasmus MC, el proyecto se dividió en fases manejables y todos los riesgos se evaluaron y mitigaron de antemano. El proyecto se ejecutó con éxito durante un breve periodo de inactividad de solo 10 días, tras el cual el sistema XiltriX quedó totalmente puesto en marcha y validado, listo para su uso.

El laboratorio de medicina nuclear Theranostics Erasmus MC se construyó en 2014 y 2015 en las instalaciones del Erasmus MC. Utiliza un ciclotrón, un acelerador de partículas, para producir radionúclidos de vida corta, que pueden utilizarse para fabricar radiofármacos, medicamentos radiactivos, para la atención al paciente y la investigación, por ejemplo, para rastrear y localizar tumores cancerosos. Dado que la cantidad de radiactividad en estos radiofármacos disminuye rápidamente, Theranostics Erasmus MC produce estas partículas en las propias instalaciones del Erasmus MC, eliminando el riesgo de retrasos en el transporte y de tratamiento con fármacos con una radiactividad residual demasiado baja.

El ciclotrón en sí es un dispositivo relativamente pequeño, rodeado por un blindaje que bloquea en gran medida la radiación. Para neutralizar los restos de radiación, el ciclotrón está alojado en un búnker rodeado de 500 mm de hormigón. La radiactividad solo se produce cuando el ciclotrón está encendido. El medicamento radiactivo propiamente dicho se produce en las denominadas celdas calientes, un tipo de cabina de seguridad en la que el producto está protegido contra bacterias y partículas, revestida de plomo para que el operario esté protegido de la radiación. Toda la instalación cuenta con la acreditación GMP y cumple las normas de calidad más exigentes.

Fuente: Erasmus MC Scanner, abril de 2014.

En los últimos años, el uso de radionúclidos producidos por ciclotrones ha experimentado avances significativos en todo el mundo. Los ciclotrones modernos permiten la producción eficiente de una gama más amplia de radioisótopos, incluidos nuevos trazadores para diagnóstico por imagen avanzado y radioterapia dirigida. Estas innovaciones han mejorado la precisión y la eficacia de las exploraciones PET y SPECT, mejorando la detección precoz de enfermedades y la planificación de tratamientos personalizados. El ciclotrón del Erasmus MC, por ejemplo, recibió su licencia de comercialización para el 18F-FDG Hoboken 250 MBq/mL en 2018. Esta solución se utiliza con fines de diagnóstico para diversas formas de cáncer.

La Sra. Anouk van Dapperen, Directora de Garantía de Calidad y Persona Cualificada de Theranostics Erasmus MC B.V., comentó: "La producción de radionúclidos en nuestro ciclotrón en condiciones GMP necesita un sistema de calidad de nivel superior. Utilizar sistemas de monitorización ambiental (EMS) obsoletos sin el soporte adecuado era simplemente un riesgo demasiado grande, no era suficiente para nuestro departamento".

El proceso de modernización fue muy exigente. El ciclotrón es una instalación muy bien blindada. Las señales inalámbricas no atraviesan correctamente este blindaje. El tiempo de inactividad no podía superar los 10 días, lo que significaba que el hardware, los sensores y las soluciones de señalización existentes debían reutilizarse en la medida de lo posible. El ciclotrón realiza un máximo de 3 producciones diarias. Si se hubiera producido un retraso de solo una semana, los daños solo en costes de producción habrían superado fácilmente los 100.000 euros.

El Sr. Maarten Weening, Director de Producción de Theranostics Erasmus MC B.V., añadió: "Nuestro trabajo en Theranostics Erasmus MC no es solo una cuestión de dinero. Nosotros, por ejemplo, tratamos a pacientes con tumores cerebrales graves a los que les quedan pocas semanas de vida. Para nosotros, poder producir radiofármacos de alta calidad es literalmente una cuestión de vida o muerte".

El proceso de implementación real fue muy meticuloso. En primer lugar, hubo que desconectar del sistema existente todos los armarios y cables. A continuación, se colocó un panel interior a medida ya preparado para los armarios y se reconectaron uno a uno todos los cables a la nueva instalación de XiltriX. Cada cable fue comprobado, etiquetado y verificado para asegurar su funcionalidad y correcta conexión. Además, todas las luces de señalización locales y las pantallas de visualización se volvieron a poner en marcha en un plazo muy breve.

El Sr. Han Weerdesteyn, CCO de XiltriX International, observó: "El proceso de modernización del sistema XiltriX estuvo bien preparado y bien ejecutado. Estamos excepcionalmente orgullosos del poco tiempo en el que nuestro equipo fue capaz de completar el trabajo. Durante la instalación de las pantallas de visualización en cooperación con el departamento de TI, nuestra certificación ISO 27001 resultó muy útil".

El sistema de monitorización XiltriX se ha utilizado durante más de dos décadas en el Erasmus MC. La instalación de XiltriX en todo el campus cuenta con más de 3500 sensores utilizados en numerosos departamentos, que salvaguardan un valor de muestras de muchos miles de millones de euros. Con el apoyo de un equipo de Administradores Funcionales dirigido por el Sr. Pascal van Elzakker, la solución de monitorización XiltriX es una parte integral del impulso del Erasmus MC por una monitorización y calidad de nivel superior.

La Sra. Anouk van Dapperen comentó: "Fui una de las impulsoras del proceso de selección de la modernización. Sabiendo que hay un equipo de soporte bien formado en el Erasmus MC y con mi experiencia positiva previa trabajando con el equipo de XiltriX, sabía que este proyecto iba a ser un éxito. El resultado ha sido muy positivo hasta ahora. El sistema ha estado funcionando de forma muy fiable".

Todos los parámetros críticos en el entorno con acreditación GMP de Theranostics Erasmus MC deben monitorizarse en tiempo real. Esto significa que XiltriX monitoriza continuamente las temperaturas, el CO₂, las presiones diferenciales e incluso la información sobre el estado técnico del ciclotrón. Solo si todos los parámetros se encuentran dentro de los límites predeterminados se puede iniciar un ciclo de producción. El personal de calidad también realiza comprobaciones mensuales y trimestrales para asegurarse de que todos los parámetros se mantienen dentro de los límites, ya que un ciclo de producción puede influir en las funciones de la instalación.

La Sra. van Dapperen añadió: "Poder adaptar el sistema XiltriX a nuestra infraestructura existente nos ayudó mucho a agilizar la finalización de la instalación. El equipo de XiltriX fue muy cooperativo durante todo el proceso y proporcionó un acabado de instalación de alta calidad".

Todos los parámetros críticos se muestran en una gran pantalla de visualización que obtiene su información a través de la API segura de XiltriX. Estas pantallas hacen que sea muy cómodo obtener de un vistazo información sobre la funcionalidad de todos los sensores importantes de una parte específica de la instalación. Los mosaicos de la pantalla muestran el identificador del sensor, la descripción, el valor real y el estado de cada sensor en tiempo real. Estas pantallas son mantenidas a distancia por el equipo de soporte de XiltriX y pueden programarse remotamente para mostrar diferentes valores si así lo desea el cliente. No es necesario iniciar sesión en el servidor de XiltriX, ya que los valores son de solo lectura. Las pantallas se recuperan automáticamente tras reinicios y fallos de alimentación.

Tras la exitosa modernización de XiltriX en las instalaciones de Theranostics Erasmus MC, es hora de mirar hacia el futuro. Disponer de un único sistema para todos los parámetros críticos es muy conveniente para los usuarios del ciclotrón, ya que elimina la duplicación de los costes de mantenimiento y soporte y reduce el tiempo necesario para acceder a los datos deseados. Los monitores de radiactividad aún no están conectados a la solución de monitorización XiltriX, pero existe la opción de hacerlo.

La Sra. van Dapperen comentó: "La mejora de la granularidad con la que podemos ver nuestros datos críticos y cómo podemos configurar las alarmas en XiltriX en comparación con nuestra solución anterior es muy grande. Añadir la monitorización de la radiactividad a la solución centralizada de XiltriX completaría la única fuente de información para todos nuestros parámetros de monitorización críticos".

Junto con la visualización de los datos, la integración de los datos de XiltriX con sistemas de terceros es un objetivo deseable. El calendario de guardias que utiliza actualmente el departamento de Theranostics Erasmus MC se cambia con regularidad. Tener que cambiarlo manualmente es muy laborioso y propenso a errores.

El Sr. Han Weerdesteyn dijo: "Las integraciones de la API de XiltriX son muy importantes para conseguir que los laboratorios obtengan la automatización de la información que desean. XiltriX es capaz de integrarse con los agentes de mensajes existentes, automatizando los calendarios de guardias sin necesidad de intervención manual. Este paso reducirá el riesgo de que se pierdan las alarmas y proporciona una mitigación de riesgos adicional para toda la solución de monitorización".

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