Cómo crear y monitorizar la sala más limpia de Róterdam
Durante el período de 2019 a 2021, el Erasmus MC de Róterdam construyó y validó un nuevo laboratorio de medicamentos de terapia avanzada (ATMP). Esta instalación cuenta con 4 salas blancas totalmente equipadas y cualificadas para la manipulación de organismos modificados genéticamente de nivel ML-1 y ML-II. El sistema de calidad utilizado cumple con las GMP, lo que significa que el laboratorio debe demostrar que tiene un control continuo a todos los niveles. Parte de este sistema de calidad es la monitorización de temperaturas, CO₂, humedad, presión diferencial y recuento de partículas (sistema de monitorización ambiental). Se eligió XiltriX como el sistema para proporcionar los servicios de monitorización y alarmas en tiempo real. (Fuente: https://www.erasmusmc.nl/en/research/facilities/atmp).
Cliente: Anouk van Dapperen. Empresa: Erasmus MC, Róterdam. Sector: Farmacia, laboratorio de ATMP. Solución: Sistema de monitorización y alarmas para salas blancas de XiltriX.
La historia de la farmacia de Erasmus MC
El departamento de farmacia del Erasmus MC es uno de los más grandes del hospital, con más de 300 empleados que trabajan en diferentes grupos. Algunos grupos trabajan en el «back office» en la producción y preparación de medicamentos, ensayos clínicos y en el laboratorio de farmacología y toxicología. Otros, en el «front office», proporcionan medicamentos y se encargan de la logística en todo el hospital. Como hospital universitario, el departamento de farmacia también cuenta con un programa de formación avanzada.
Tras haber trabajado en la farmacia del Erasmus MC durante más de 6 años, la Sra. van Dapperen ha adquirido experiencia en la producción de medicamentos, así como en la dirección de ensayos clínicos. En los últimos años, se ha convertido en la responsable de garantía de calidad, un área que afecta a todas las partes de la farmacia. El sistema XiltriX ya se utilizaba desde hace 15 años en la farmacia del Erasmus MC; el reto ahora era integrarlo perfectamente en el nuevo laboratorio de ATMP, que debía cumplir con los más altos estándares de acreditación y calidad en este campo.
En este caso práctico, junto con la Sra. Anouk van Dapperen, responsable de garantía de calidad, profundizamos en los retos encontrados durante el diseño y la construcción de este extraordinario laboratorio. También miramos hacia los futuros pasos en el esfuerzo continuo de la farmacia del Erasmus MC por mejorar la calidad.
Retos superados durante la implementación
En el proceso de construcción del nuevo laboratorio de ATMP participó un gran número de personas. Hubo mucha presión para que el proyecto se completara a tiempo. Un reto importante en este proceso fue que la comunicación entre todas las partes interesadas se realizara a tiempo para sincronizar las expectativas a todos los niveles.
"Aunque contábamos con un equipo muy experimentado trabajando en este proyecto, tanto por parte de Erasmus como de XiltriX, la comunicación correcta y oportuna fue un reto constante. Al aprovechar la experiencia del equipo de XiltriX en estrecha colaboración con el equipo de Erasmus, todos los retos técnicos y de planificación se superaron finalmente con éxito", Sra. Van Dapperen
Durante la fase de construcción y validación del laboratorio de ATMP, no todos los sistemas funcionaron directamente según las especificaciones. Debido al aumento del número de alarmas, existía el riesgo de fatiga por alarmas, lo que disminuiría la respuesta en caso de una alarma crítica real. Asegurarse de que ninguna alarma pasara desapercibida era imperativo para el departamento. Establecer una cascada de alarmas detallada era un requisito previo para la farmacia, pero no es una tarea fácil.
"Asegurarse de que los límites de las alarmas y los programas de SMS se configuraran y gestionaran correctamente llevó bastante tiempo. Necesitábamos asegurarnos de que los mensajes SMS se enviaran a la cascada correcta de personas en todo momento. La ayuda del Sr. Pascal van Elzakker (administrador funcional de XiltriX en Erasmus MC) fue inestimable en este proceso", Sra. Van Dapperen
Aparte de la construcción del laboratorio de ATMP, el sistema XiltriX necesitaba integrarse con la infraestructura informática del Erasmus MC. Este es un equipo con diferentes competencias y diferentes acreditaciones. Mientras que el personal de TI se preocupa principalmente por la seguridad informática y la integridad de los datos a nivel de TI, la farmacia debe preocuparse por un conjunto de acreditaciones completamente diferente. Las normativas GMP y FDA 21 CFR parte 11 especifican los procesos de configuración y cualificación de los sistemas electrónicos de adquisición de datos. Estas normativas, en su mayoría, no son conocidas o comprendidas por el departamento de TI.
"En el proceso de validación pude garantizar que se cumplían todos los elementos GMP en la documentación de IQ y OQ de XiltriX. Sin embargo, la ayuda de XiltriX para traducir los requisitos de TI y los requisitos GMP en un enfoque de validación manejable que cumpliera todos los requisitos fue de gran valor para nuestro departamento", Sra. Van Dapperen
Por qué la farmacia de Erasmus MC eligió XiltriX
El sistema XiltriX en el Erasmus MC se ha implantado en todo el campus, en docenas de departamentos. El sistema ya se utilizaba en diferentes partes de la farmacia desde hacía muchos años. XiltriX es capaz de proporcionar una monitorización en tiempo real de todos los parámetros críticos en equipos y otros entornos, cumpliendo con todas las normas nacionales e internacionales pertinentes. Incluso es capaz de integrar digitalmente contadores de partículas, por lo que XiltriX puede utilizarse en laboratorios que deben cumplir con los más estrictos estándares de acreditación.
"XiltriX International ha sido nuestro socio para nuestra solución de monitorización y alarmas durante muchos años. En una organización en continuo cambio como el Erasmus MC y con normativas siempre cambiantes, la colaboración con XiltriX es un requisito previo para el éxito", Sra. Van Dapperen
Cómo utiliza XiltriX el Erasmus MC
La farmacia utiliza XiltriX en todo el departamento. Esto significa que varios cientos de sensores deben ser gestionados por docenas de personas. El Erasmus MC ha creado un departamento de administración funcional que es responsable de la gestión de XiltriX. Según sus propios cálculos, el valor combinado de las muestras y medicamentos almacenados en todo el Erasmus MC supera los 10 000 millones de euros. Asegurarse de que las alarmas se envían, se entienden y se confirman correctamente es imperativo para evitar que se produzcan daños.
"Si se omitiera un evento de alarma, el daño financiero podría ascender a cientos de miles de euros, por no hablar del riesgo para la seguridad del paciente. XiltriX me proporciona las herramientas para crear un KPI que me permite hacer un seguimiento de los tiempos de respuesta de los usuarios. La farmacia ha creado un programa de mejora continua en el que se forma y guía a los usuarios sobre cómo utilizar sistemas como XiltriX de la manera más eficaz", Sra. Van Dapperen
Gestionar correctamente las alarmas en departamentos como el de farmacia no es fácil para un usuario. Cuando se activa una alarma de presión, se notifica a un usuario. Este usuario no siempre es capaz de determinar inmediatamente si la alarma se debe a una puerta que se ha quedado abierta o a un problema técnico con el sistema de climatización. Con un número creciente de mediciones técnicamente complejas, la brecha entre la tecnología y el conocimiento del personal es cada vez mayor.
"La información obtenida con un proyecto como este demuestra que el conocimiento y la experiencia combinados del equipo de XiltriX son beneficiosos para clientes como el hospital Erasmus MC. Trabajando en estrecha colaboración con las diferentes partes interesadas, XiltriX está diseñando programas de formación para transferir este conocimiento a los equipos en las instalaciones de los clientes. De esta manera, el uso de XiltriX puede optimizarse, lo que resulta en un ahorro de tiempo y costes y en la reducción de riesgos", Han Weerdesteyn, CCO de XiltriX
Los resultados
Después de meses de pruebas y validación, el laboratorio de ATMP está casi listo para funcionar, lo que sitúa al Erasmus MC a la vanguardia del desarrollo de medicamentos avanzados. El sistema para regular, por ejemplo, la presión de la sala y el sistema de monitorización están separados. La organización de la farmacia ha creado una operación conforme y manejable en la que existe una responsabilidad adecuada para las mediciones críticas, apoyada por una red de seguridad en caso de que las alarmas primarias se omitan de alguna manera.
Esto no es, en absoluto, el final del camino; es simplemente el principio. El ajuste de las operaciones de la farmacia reducirá el número de alarmas evitables y ahorrará tiempo, reduciendo también las posibilidades de fatiga por alarmas. Al añadir otra capa de seguimiento de alarmas, el riesgo de que una alarma pase desapercibida se reduce aún más. Por último, la integración de fuentes de datos adicionales permitirá a XiltriX pasar de una monitorización reactiva a una proactiva, e incluso predictiva.
"Estamos muy orgullosos del resultado hasta la fecha, pero vemos margen de mejora. Una mayor implementación de la automatización de informes puede ahorrar tiempo y dinero. Hay más campos en los que se puede mejorar. Estamos encantados de trabajar con nuestro socio XiltriX International en la optimización de este proceso en los próximos años", Sra. Van Dapperen
¿Le gustaría también recibir apoyo para la puesta en marcha de un laboratorio de ATMP o de otro tipo?