Mise à niveau réussie du système de surveillance environnementale XiltriX chez Theranostics Erasmus MC

Après une décennie de service, la solution de surveillance EMS installée dans l'installation du cyclotron de l'Erasmus MC, nommée Theranostics Erasmus MC, était obsolète et devait être remplacée. S'agissant d'une installation de production accréditée GMP pour les produits radiopharmaceutiques utilisés dans le diagnostic et le traitement des maladies, l'arrêt prolongé de la production de ces radio-isotopes à courte durée de vie est coûteux et crée des problèmes pour le traitement des patients. La mise à niveau d'un nouveau système dans une installation en fonctionnement, sans droit à l'erreur et avec une obligation de réussite du premier coup, n'est pas une mince affaire. Plus précisément, parce qu'il devait être calibré, validé et mis en service dans un délai extrêmement court de seulement 10 jours.

Lorsque XiltriX a été choisi par Theranostics Erasmus MC, une préparation et une conception méticuleuses ont été consacrées au projet. En collaboration avec le personnel de Theranostics Erasmus MC et le service d'administration fonctionnelle XiltriX de l'Erasmus MC, le projet a été divisé en parties gérables, et tous les risques ont été évalués et atténués à l'avance. Le projet a été exécuté avec succès pendant une courte période d'arrêt de seulement 10 jours, après quoi le système XiltriX a été entièrement mis en service et validé, prêt à l'emploi.

Le laboratoire de médecine nucléaire Theranostics Erasmus MC a été construit en 2014 et 2015 sur le site de l'Erasmus MC. Il utilise un cyclotron, un accélérateur de particules, pour produire des radionucléides à courte durée de vie, qui peuvent être utilisés pour fabriquer des produits radiopharmaceutiques, des médicaments radioactifs, pour les soins aux patients et la recherche, par exemple pour tracer et localiser les tumeurs cancéreuses. La quantité de radioactivité dans ces produits radiopharmaceutiques diminuant rapidement, Theranostics Erasmus MC produit ces particules sur le site de l'Erasmus MC, ce qui élimine le risque de retards de transport et de traitement avec des produits pharmaceutiques dont la radioactivité résiduelle est trop faible.

Le cyclotron lui-même est un appareil relativement petit, entouré d'un blindage qui bloque en grande partie les radiations. Pour neutraliser les traces de radiations restantes, le cyclotron est logé dans un bunker entouré de 500 mm de béton. La radioactivité n'est produite que lorsque le cyclotron est en marche. Le médicament radioactif proprement dit est produit dans des cellules dites chaudes, un type d'enceinte de sécurité dans laquelle le produit est protégé contre les bactéries et les particules, blindée de plomb afin que l'opérateur soit protégé des radiations radioactives. L'ensemble de l'installation est accrédité GMP et respecte les normes de qualité les plus élevées.

Source : Erasmus MC Scanner, avril 2014.

Ces dernières années, l'utilisation de radionucléides produits par des cyclotrons a connu des avancées significatives dans le monde entier. Les cyclotrons modernes permettent la production efficace d'une plus large gamme de radio-isotopes, y compris de nouveaux traceurs pour l'imagerie diagnostique avancée et la radiothérapie ciblée. Ces innovations ont amélioré la précision et l'efficacité des scanners TEP et TEMP, favorisant la détection précoce des maladies et la planification de traitements personnalisés. Le cyclotron de l'Erasmus MC, par exemple, a reçu son autorisation de mise sur le marché pour le 18F-FDG Hoboken 250 MBq/mL en 2018. Cette solution est utilisée à des fins de diagnostic pour diverses formes de cancer.

Mme Anouk van Dapperen, responsable de l'assurance qualité et personne qualifiée chez Theranostics Erasmus MC B.V., a commenté : « La production de radionucléides dans notre cyclotron dans des conditions GMP nécessite un système de qualité de niveau supérieur. L'utilisation de systèmes de surveillance environnementale (EMS) obsolètes sans support adéquat représentait tout simplement un risque trop grand, insuffisant pour notre service. »

Le processus de mise à niveau a été très difficile. Le cyclotron est une installation très bien blindée. Les signaux sans fil ne pénètrent pas correctement ce blindage. Le temps d'arrêt ne pouvait pas dépasser 10 jours, ce qui signifiait que le matériel, les capteurs et les solutions de signalisation existants devaient être réutilisés autant que possible. Le cyclotron effectue un maximum de 3 productions par jour. Si un retard d'une seule semaine avait été pris, les dommages rien qu'en coûts de production auraient facilement dépassé 100 000 EUR.

M. Maarten Weening, responsable de la production chez Theranostics Erasmus MC B.V., a ajouté : « Nos emplois chez Theranostics Erasmus MC ne sont pas seulement une question d'argent. Nous traitons, par exemple, des patients atteints de tumeurs cérébrales graves qui n'ont plus que quelques semaines à vivre. Pouvoir produire des produits radiopharmaceutiques de haute qualité est pour nous littéralement une question de vie ou de mort. »

Le processus de la mise en œuvre effective a été très méticuleux. Premièrement, toutes les armoires et tous les câbles existants ont dû être déconnectés du système existant. Un panneau intérieur sur mesure déjà préparé pour les armoires a ensuite été placé et, un par un, tous les câbles ont été reconnectés à la nouvelle installation XiltriX. Chaque câble a été contrôlé, étiqueté et vérifié pour sa fonctionnalité et sa connexion correcte. De plus, tous les voyants de signalisation locaux et les écrans de visualisation ont été remis en service dans un délai très court.

M. Han Weerdesteyn, directeur commercial de XiltriX International, a observé : « Le processus de mise à niveau du système XiltriX a été bien préparé et bien exécuté. Nous sommes exceptionnellement fiers du peu de temps dans lequel notre équipe a pu terminer le travail. Lors de l'installation des écrans de visualisation en coopération avec le service informatique, notre certification ISO 27001 s'est avérée très utile. »

Le système de surveillance XiltriX est utilisé depuis plus de deux décennies à l'Erasmus MC. L'installation XiltriX à l'échelle du campus compte plus de 3 500 capteurs utilisés dans de nombreux services, protégeant une valeur d'échantillons de plusieurs milliards d'euros. Soutenue par une équipe d'administrateurs fonctionnels dirigée par M. Pascal van Elzakker, la solution de surveillance XiltriX fait partie intégrante de la démarche de l'Erasmus MC pour une surveillance et une qualité de niveau supérieur.

Mme Anouk van Dapperen a commenté : « J'ai été l'une des forces motrices du processus de sélection pour la mise à niveau. Sachant qu'il y a une équipe de support bien formée à l'Erasmus MC et avec mon expérience positive antérieure de travail avec l'équipe XiltriX, je savais que ce projet serait un succès. Le résultat est très positif jusqu'à présent. Le système fonctionne de manière très fiable. »

Tous les paramètres critiques dans l'environnement accrédité GMP de Theranostics Erasmus MC doivent être surveillés en temps réel. Cela signifie que les températures, le CO₂, les pressions différentielles et même les informations sur l'état technique du cyclotron sont surveillés en permanence par XiltriX. Ce n'est que si tous les paramètres se situent dans les limites prédéterminées qu'un cycle de production peut être lancé. Le personnel qualité effectue également des contrôles mensuels et trimestriels pour s'assurer que tous les paramètres restent dans les limites, car un cycle de production peut influencer les fonctions de l'installation.

Mme van Dapperen a ajouté : « Le fait de pouvoir adapter le système XiltriX à notre infrastructure existante nous a vraiment aidés à terminer rapidement l'installation. L'équipe XiltriX a été très coopérative tout au long du processus et a fourni une finition d'installation de haute qualité. »

Tous les paramètres critiques sont affichés sur un grand écran de visualisation qui récupère ses informations via l'API sécurisée de XiltriX. Ces écrans permettent d'obtenir très facilement, en un seul coup d'œil, des informations sur la fonctionnalité de tous les capteurs importants pour une partie spécifique de l'installation. Les tuiles sur l'écran affichent l'identifiant du capteur, la description, la valeur réelle et l'état de chaque capteur en temps réel. Ces écrans sont maintenus à distance par l'équipe de support XiltriX et peuvent être programmés à distance pour afficher différentes valeurs si le client le souhaite. Il n'est pas nécessaire de se connecter au serveur XiltriX, car les valeurs sont en lecture seule. Les écrans se rétablissent automatiquement après les redémarrages et les pannes de courant.

Après la mise à niveau réussie de XiltriX dans l'installation de Theranostics Erasmus MC, il est maintenant temps de regarder vers l'avenir. Le fait de disposer d'un système unique pour tous les paramètres critiques est très pratique pour les utilisateurs du cyclotron, car cela élimine les coûts de maintenance et de support en double et réduit le temps nécessaire pour accéder aux données souhaitées. Les moniteurs de radioactivité ne sont pas encore connectés à la solution de surveillance XiltriX, mais l'option de le faire existe.

Mme van Dapperen a commenté : « L'amélioration de la granularité avec laquelle nous pouvons voir nos données critiques et la façon dont nous pouvons configurer les alarmes dans XiltriX par rapport à notre solution précédente est très importante. L'ajout de la surveillance de la radioactivité à la solution centralisée XiltriX compléterait la source unique de vérité pour tous nos paramètres de surveillance critiques. »

Outre la visualisation des données, l'intégration des données XiltriX avec des systèmes tiers est une chose souhaitable. Le planning d'astreinte actuellement utilisé par le service Theranostics Erasmus MC est régulièrement modifié. Devoir le modifier manuellement est très laborieux et source d'erreurs.

M. Han Weerdesteyn a déclaré : « Les intégrations de l'API XiltriX sont très importantes pour offrir aux laboratoires l'automatisation de l'information qu'ils désirent. XiltriX est capable de s'intégrer aux répartiteurs de messages existants, automatisant les plannings d'astreinte sans nécessiter d'intervention manuelle. Cette étape réduira le risque de manquer des alarmes et fournira une atténuation des risques supplémentaire pour l'ensemble de la solution de surveillance. »

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