Cuál es la diferencia entre calibración y validación en el laboratorio

Si usted trabaja en un laboratorio, ya sea de biotecnología, farmacéutico, de I+D o clínico, probablemente conozca la necesidad de calibrar y validar sus equipos y procesos. También es probable que oiga a algunos de sus colegas utilizar estas palabras indistintamente.

Aunque puedan sonar parecidos y los procesos estén relacionados, no deben confundirse entre sí.

La calibración de los equipos y sensores de laboratorio es un proceso mediante el cual se compara un valor medido con un patrón calibrado para determinar la exactitud del valor medido. Algunos fabricantes prueban y calibran los equipos en la cadena de montaje y proporcionan un certificado de calibración. Este certificado solo tiene valor si los sensores utilizados tienen trazabilidad con, por ejemplo, Raad voor Accreditatie (RvA), UKAS o NIST. Sin trazabilidad, es difícil declarar que un dispositivo es apto para su uso, porque no se puede confiar plenamente en el valor que muestra.

Aunque un dispositivo o sensor esté calibrado, esto no significa automáticamente que un equipo o una sala sean aptos para su uso. El valor medido de un sensor puede ser absolutamente preciso, pero no dice nada sobre el comportamiento de una sala o un equipo en caso de cargas diferentes, un fallo de alimentación o la apertura de una puerta. Antes de que un equipo pueda ser declarado apto para su uso, el proceso de validación tiene como objetivo garantizar que una sala o un dispositivo son capaces de funcionar de acuerdo con las especificaciones de las muestras que se van a almacenar en ellos.

Profundicemos un poco más en cada uno de ellos.

Es probable que la báscula de su cuarto de baño esté desajustada en uno o dos kilos y necesite una calibración, pero probablemente esto no le quite el sueño.

En el laboratorio, un equipo mal calibrado es francamente peligroso. Si las muestras se almacenan en una sala o en un dispositivo con un sensor no calibrado, es probable que los usuarios tomen decisiones basándose en información incorrecta. Si, por ejemplo, la sangre se conserva en un frigorífico que muestra una temperatura errónea, los usuarios pueden pensar que lo están haciendo todo correctamente, mientras que la sangre se está almacenando de forma incorrecta. Administrar esta sangre al paciente más tarde puede poner en riesgo su vida. Lo mismo ocurre con los medicamentos o los alimentos.

La calibración también es necesaria para todos los sistemas de gestión de la calidad, como ISO, FDA, CAP, CLIA y GMP. Demostrar que su equipo estaba y está correctamente calibrado para cumplir las normas y reglamentos aplicables es fundamental para que un laboratorio siga adelante.

Aunque muchos laboratorios optan por enviar sus equipos o sensores a calibrar, esto plantea muchos problemas en cuanto a su trazabilidad. ¿Cómo se puede estar seguro de que un certificado de calibración de fábrica tiene algún valor? La regla general es que, sin la trazabilidad del NIST, un certificado de calibración de fábrica no tiene ningún valor oficial.

Dependiendo del nivel de acreditación, existen dos opciones. Si la acreditación lo permite, los usuarios pueden calibrar sus propios dispositivos con un sensor calibrado (RvA). Esto permite un buen nivel de control y tiene una trazabilidad básica de los valores. Hay que tener en cuenta que un proceso de calibración correcto no es fácil, y no hay supervisión de los procesos utilizados. Esto significa que la incertidumbre de este proceso es desconocida. En otras palabras, si un usuario calibra incorrectamente los sensores, puede empeorar las cosas.

La segunda opción es contratar a una empresa de calibración profesional con trazabilidad RvA. Su personal está formado en el uso del procedimiento correcto y no debería cometer ningún error durante el proceso. Los informes de calibración tendrán una incertidumbre, lo que hace que este tipo de servicio de calibración sea muy valioso para los laboratorios con altos estándares de acreditación. La desventaja son los costes añadidos de contratar a una empresa de calibración.

Independientemente de quién realice la calibración, los pasos son siempre los mismos. En primer lugar, se debe crear un entorno estable en el que se puedan comparar tanto el sensor como el patrón. Si uno se desvía del otro, puede ser necesario un ajuste (offset) del sensor. Después de ajustar el valor del sensor, es imperativo repetir el proceso de calibración para demostrar que el ajuste ha corregido la lectura de la pantalla del sensor.

Por último, la calibración debe documentarse adecuadamente. Sin una prueba por escrito, ninguna calibración tendrá valor. Un usuario tendrá que escribir correctamente qué pasos se dieron y qué patrones se utilizaron para realizar una calibración. También tendrá que mostrar qué valores se registraron durante el proceso de calibración para informar correctamente de cualquier ajuste realizado.

En casi todos los casos, demostrar que el equipo está correctamente calibrado es un requisito previo para poder realizar la validación. Aun así, la validación es un tema mucho más amplio; también abarca: flujos de trabajo, rendimiento del personal, calidad de los datos y mucho más.

A diferencia de los procesos de calibración de equipos, que son específicos de cada pieza (independientemente de dónde se utilice), los procesos de validación suelen ser exclusivos de cada laboratorio y de su modelo de negocio.

Mientras que, por ejemplo, al calibrar una simple báscula, una onza es una onza, sin importar dónde o cómo se utilice la báscula. No existe un enfoque único para la validación general de un laboratorio. Requiere un enfoque y unos resultados específicos para cada empresa (en caso de que surja un problema o una auditoría en la que se requiera un registro documental).

Los procesos de validación para un laboratorio acreditado en lo que respecta a los sensores utilizados en XiltriX constan de dos partes principales. En primer lugar, hay que demostrar que los equipos y las salas funcionan de acuerdo con las especificaciones para las muestras que se van a almacenar o los medicamentos que se van a producir. La clave es que, aunque el proceso de validación suele ser único, existen algunas normas que todos los laboratorios deben cumplir. Por citar solo un ejemplo, los protocolos IQ (Cualificación de la Instalación), OQ (Cualificación Operacional) y PQ (Cualificación del Rendimiento), se aplican normalmente a los equipos y sistemas de software.

Brevemente, se definen como sigue:

IQ valida que el equipo está correctamente instalado según las instrucciones del fabricante (lo que, naturalmente, suele incluir también el equipo calibrado según dichas instrucciones).

OQ valida que el equipo funciona según lo previsto dentro de un rango de operaciones especificado por el fabricante o dictado por una norma de cumplimiento.

PQ integra el uso en los protocolos: ¿su equipo se mantiene en línea con las normas mientras se utiliza?

Las partes de OQ y PQ son las que más trabajo requieren. En el ejemplo de un frigorífico para sangre, poder confiar en el valor que muestra el dispositivo es el primer paso del proceso de validación. Antes de colocarlo en el laboratorio, hay que saber si el dispositivo puede recuperarse con la suficiente rapidez tras la apertura de una puerta. Además, es importante la distribución de la temperatura en la zona de almacenamiento de muestras dentro del frigorífico. Esta puede ser diferente con distintas cargas de bolsas de sangre. Por último, es imperativo saber durante cuánto tiempo un dispositivo mantendrá su temperatura en caso de un fallo total de la alimentación.

Para realizar dicha validación, se lleva a cabo un mapeo del dispositivo con múltiples sensores. El número de sensores depende de una serie de condiciones y del tamaño del dispositivo o de la sala que se va a mapear. Se pueden encontrar más detalles en la norma internacional NEN-EN-IEC 60068-3-5:2018. Lo más habitual es registrar durante un periodo de tiempo predeterminado las 8 esquinas del dispositivo, el centro y la temperatura ambiente (un total de 9 posiciones). A continuación, los resultados se comparan con los criterios de almacenamiento de las bolsas de sangre o de las muestras que se van a conservar. Si el dispositivo supera la prueba, es apto para su uso. Si no la supera, tendrá que ser ajustado, reparado o sustituido.

El mapeo de temperatura no es, en absoluto, la única prueba que determina si un dispositivo es apto para su uso. Múltiples parámetros determinarán si las muestras pueden almacenarse correctamente en un dispositivo. La capacidad de recuperarse con la suficiente rapidez tras una apertura de puerta estandarizada es uno de ellos. Otra prueba habitual es la del "tiempo de mantenimiento" (Hold Time) de un dispositivo con diferentes cargas. Este tiempo determinará, en caso de fallo de alimentación, tras cuánto tiempo las muestras/sangre o medicamentos ya no pueden utilizarse para los pacientes o suministrarse a las farmacias o bancos de sangre. Disponer de un sistema de monitorización y alarma adecuado es también un requisito previo para un sistema de gestión de la calidad.

Durante casi 40 años, XiltriX se ha centrado exclusivamente en garantizar la integridad y la eficacia de los equipos, los procesos y el entorno de los laboratorios. Ayudamos a los clientes a reducir las necesidades de personal en torno a la calibración y la validación, al tiempo que aumentamos tanto la confianza como la generación de informes en torno a estos procesos.

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