Integración de CryoXiltriX en el centro de Cryoport Systems validado conforme a las GMP en Bélgica

En noviembre de 2024, Cryoport Systems inauguró su nuevo Centro de Excelencia IntegriCell® en Villers-le-Bouillet, Bélgica. Esta instalación amplía las capacidades globales de criopreservación de la empresa y subraya su compromiso con el avance de la gestión de la cadena de suministro de terapia celular. El centro está diseñado para ayudar a los clientes a ofrecer tratamientos que salvan vidas en todo el mundo, reforzando la dedicación de Cryoport Systems a la innovación y a las soluciones que cumplen las GMP para la cadena de suministro de terapia celular.

Esta nueva instalación de 13 401 pies cuadrados, construida a medida, cumple plenamente con las GMP y ha sido diseñada específicamente para la criopreservación de materiales de partida de leucaféresis, que son fundamentales para una gran variedad de terapias celulares. Con una capacidad anual para criopreservar hasta 1100 productos de leucaféresis, esta instalación proporciona un recurso valioso y fiable para los clientes que necesitan materiales criopreservados uniformes y de alta calidad para sus programas clínicos y comerciales de terapia celular.

IntegriCell® de Cryoport Systems es más que un simple servicio de criopreservación; es una solución integral adaptada para satisfacer las necesidades cambiantes de la industria mundial de la terapia celular. IntegriCell® combina el bioprocesamiento y la criopreservación estandarizados con servicios avanzados de logística y distribución, proporcionando a los clientes una solución fiable y sin fisuras para mantener la viabilidad y la calidad de los materiales celulares críticos. Esta solución ayuda a abordar una necesidad acuciante en la industria: garantizar la estabilidad y la integridad de las terapias celulares a medida que pasan de la investigación y el desarrollo a la comercialización.

Al ampliar sus capacidades de IntegriCell® en Europa con la nueva instalación de Bélgica, Cryoport Systems no solo mejoró el acceso local para los clientes, sino que también estableció una red interconectada de instalaciones que pueden suministrar de forma consistente leucopaquetes criopreservados de alta calidad y listos para su fabricación. Como Centro de Excelencia, el centro de Bélgica también servirá como recurso para compartir procesos de conservación optimizados entre las instalaciones de todo el mundo, reforzando la coherencia de los programas mundiales de terapia celular.

*Fuentes: https://www.cryoport.com/cryoport-systems-expands-integricell-cryopreservation-services-with-european-center-of-excellence-in-belgium/

La nueva instalación se diseñó para ser implantada en un edificio ya existente, según el principio de «caja dentro de una caja». Mediante el uso de salas blancas modulares, se pudo implantar un entorno limpio sin tener que rediseñar por completo la instalación. Además, la instalación de almacenamiento criogénico no existía y era necesario integrarla en la instalación existente. Junto a esto, la instalación necesitaba proporcionar una zona de almacén y estar preparada para el futuro, proporcionando espacio para ampliaciones posteriores en el proceso. Todo esto debía completarse en un tiempo récord, cumpliendo las normas de acreditación más estrictas del sector. El Sr. Thierry Gillain, supervisor de instalaciones y equipos del centro de Cryoport Systems en Bélgica, comentó: «Estoy muy impresionado con todo el proceso. Todo el mundo, el equipo del proyecto, el equipo comercial, el equipo técnico y el de soporte de ambas empresas, XiltriX International, así como Cryo Solutions, respondieron con gran rapidez. Se adaptaron a los requisitos cambiantes con celeridad y afrontaron los retos con decisión, pensando de forma innovadora y ofreciendo una buena solución a tiempo».

Durante la ejecución del proceso, el diseño del sistema tuvo que modificarse debido a cambios en los requisitos. Los cambios en los procesos nunca son fáciles, pero en un proyecto con varias partes interesadas y en un entorno acreditado por las GMP, es aún más difícil. El equipo del proyecto tuvo que colaborar estrechamente con la Sra. Christelle Marlet, experta sénior en CQV y responsable de calidad del equipo de Cryoport Systems, para asegurarse de que se seguía el proceso de cambio y de que todos los documentos de diseño y cualificación se firmaban correctamente. El Sr. Han Weerdesteyn, CCO de XiltriX International, declaró: «Este proyecto de Cryoport Systems fue divertido pero a la vez desafiante. La instalación de un nuevo sistema y la adaptación parcial de XiltriX a los sensores y cables existentes, mientras se trabaja con los equipos de proyecto y de TI en dos continentes, es algo que requiere experiencia. Poder trabajar junto con el equipo de Cryo Solutions realmente ayudó a que este proyecto fuera un éxito. Nuestras empresas proporcionan soluciones perfectamente integradas, sin que los clientes tengan que inventar la rueda».

Una parte importante del proyecto consistió en la instalación de almacenamiento criogénico. Las salas criogénicas son notoriamente difíciles de optimizar e integrar en las soluciones del sistema de monitorización ambiental (EMS, por sus siglas en inglés) porque los sistemas comerciales proporcionados por los proveedores existentes no suelen integrarse digitalmente. Dado que las muestras almacenadas en los recipientes son irremplazables y la acreditación GMP exige un control absoluto, es necesario medir todos los parámetros. Cryo Solutions diseñó e instaló la infraestructura completa de tuberías y el sistema de control para los recipientes criogénicos, permitiendo una comunicación fluida entre los recipientes de almacenamiento y el sistema de control central. Este enfoque integrado mejoró tanto la seguridad del personal de Cryoport Systems como la eficiencia de las operaciones criogénicas.

Lo que hace que este enfoque sea único es que XiltriX puede monitorizar y visualizar todo el ecosistema criogénico construido por Cryo Solutions. Todos los parámetros críticos, incluidos los niveles de líquido de los recipientes, los ciclos de llenado, los niveles de oxígeno de la sala, las presiones diferenciales y el rendimiento de los congeladores, se controlan en tiempo real.

Al combinar una sólida ingeniería criogénica con una monitorización continua, el sistema no solo salvaguarda el cumplimiento de las normativas, sino que también reduce significativamente el riesgo de pérdida de muestras o de fallos operativos. El Sr. Maarten Kruijt comentó: «Fue un gran honor poder prestar nuestros servicios exclusivos a Cryoport Systems. Nuestro controlador CryoFill, disponible en una variante con certificación MDR, demuestra el cumplimiento de las normas reglamentarias más exigentes, al tiempo que ofrece la posibilidad de adaptación a todo tipo de recipientes. En este proyecto, la cooperación con XiltriX International fue fundamental para proporcionar la solución adecuada con el nivel de acreditación correcto».

Tener el control del proceso de almacenamiento criogénico es imperativo porque se trabaja con materiales humanos frescos. El proceso debe realizarse rápidamente, en un plazo de 24 a 48 horas. Después de ese tiempo, la calidad del material se deteriora y se pierden propiedades importantes del mismo. Cuanto más rápido se congele el material después de su recogida, mayor será la flexibilidad de los fabricantes farmacéuticos para entregar productos finales de alta calidad a los pacientes.

El Sr. Thierry Gillain compartió: «Estoy muy satisfecho con la información que proporciona CryoXiltriX para toda la instalación. Disponer de información en tiempo real sobre todos los parámetros críticos de las salas y los equipos nos ayuda al equipo de operaciones y a mí a hacer nuestro trabajo con mayor eficacia y proporciona un control total».

Al principio del proyecto, el sistema tenía 2 sistemas EMS existentes, ninguno de los cuales podía integrarse con la instalación de almacenamiento criogénico que había que construir. CryoXiltriX pudo integrarse con la nueva instalación de almacenamiento criogénico y fue lo suficientemente flexible como para asumir todas las funciones de los sistemas EMS existentes, eliminando la necesidad de mantener 3 sistemas en funcionamiento. Para tener éxito, el resultado final necesitaba la aprobación del departamento de control de calidad. La Sra. Christelle Marlet compartió su experiencia: «Durante el proceso de cambio y cualificación estuve en contacto frecuente con el equipo de XiltriX. Todas mis preguntas sobre los documentos y los requisitos se respondieron rápidamente y se cumplieron todos los requisitos. Esto dio como resultado que yo pusiera en marcha con éxito el sistema en un estado validado GMP».

Recipientes de almacenamiento criogénico con CryoFill adaptado

La instalación de Bélgica necesita monitorizar continuamente todos los parámetros críticos en todas las salas y equipos. CryoXiltriX se utiliza para la monitorización de la temperatura y la humedad relativa en todas las salas, así como para salvaguardar la temperatura, el estado de las puertas y la alimentación de todos los equipos utilizados. Esto incluye frigoríficos y congeladores. Todos los parámetros críticos de la sala criogénica están perfectamente integrados en la solución, incluidos los ciclos de llenado, la temperatura, el nivel de líquido y la protección contra la falta de oxígeno. Además, todas las presiones diferenciales de las zonas de sala blanca se miden en tiempo real y se envían al servidor seguro en la nube de XiltriX, que cuenta con una conexión redundante de alimentación e internet. Cualquier tipo de desviación se envía inmediatamente al personal apropiado en cascada, utilizando tanto alarmas físicas locales como notificaciones por correo electrónico y SMS. Todo el sistema recibe asistencia 24/7 del equipo de soporte técnico de XiltriX, lo que proporciona un control absoluto.

Sensor de medición de recipientes a presión C-Stic

Tras haber finalizado con éxito este proyecto, el equipo de CryoXiltriX ha pasado los últimos meses con el equipo de Cryoport Systems ajustando los sistemas y proporcionando el nivel de formación adecuado. Dado que la instalación ya se está ampliando, será necesario mantener el estado validado. Todas las ampliaciones deberán integrarse y ser aprobadas por el equipo de control de calidad para mantener el más alto nivel de calidad. El Sr. Maarten Kruijt señaló: «Para nosotros es importante aprender continuamente de cada proyecto. Al trabajar en estrecha colaboración con el equipo de Cryoport Systems, nuestras soluciones se mejorarán para futuros proyectos y los clientes se beneficiarán de nuestra experiencia».

Como empresa global, Cryoport Systems necesita que la información se digitalice y se integre con sistemas de terceros. XiltriX ya ha creado una API que puede utilizarse para intercambiar datos con, por ejemplo, sistemas de gestión de edificios (BMS) o sistemas de gestión de laboratorios (LIMS). Además, XiltriX también tiene integración digital con contadores de partículas continuos. Apoyar el crecimiento de la instalación a través de soluciones escalables es un aspecto crítico para la preparación para el futuro. El Sr. Han Weerdesteyn comentó: «Disponer de una plataforma en la nube XiltriX segura, flexible y disponible en todo el mundo es una necesidad para los proveedores globales de hoy en día. Estamos deseando crecer con la organización Cryoport Systems en todos los rincones del mundo».

Descargar la integración de CryoXiltriX en el centro validado GMP de Cryoport Systems en Bélgica