Caso práctico: Integración de CryoXiltriX en la planta belga de Cryoport Systems validada por GMP

En noviembre de 2024, Cryoport Systems inauguró su nuevo Centro de Excelencia IntegriCell® en Villers-le-Bouillet, Bélgica. Estas instalaciones amplían las capacidades globales de criopreservación de la empresa y subrayan su compromiso con el avance de la gestión de la cadena de suministro de terapia celular. El centro está diseñado para ayudar a los clientes a proporcionar tratamientos que salvan vidas en todo el mundo, reforzando la dedicación de Cryoport Systems a la innovación y a las soluciones que cumplen las GMP para la cadena de suministro de terapia celular.

Esta nueva instalación de 13.401 pies cuadrados, construida a medida, cumple plenamente las GMP y está diseñada específicamente para la crioconservación de materiales de partida de leucaféresis, que son fundamentales para diversas terapias celulares. Con una capacidad anual para crioconservar hasta 1.100 productos de leucaféresis, estas instalaciones constituyen un recurso valioso y fiable para los clientes que necesitan materiales crioconservados constantes y de alta calidad para sus programas clínicos y comerciales de terapia celular.

La historia de Integricell® de Cryoport Systems

IntegriCell® de Cryoport Systems es más que un simple servicio de criopreservación; es una solución integral diseñada para satisfacer las necesidades cambiantes del sector mundial de la terapia celular. IntegriCell® combina el bioprocesamiento estandarizado y la criopreservación con servicios avanzados de logística y distribución, proporcionando a los clientes una solución fiable y sin fisuras para mantener la viabilidad y la calidad de los materiales celulares críticos. Esta solución ayuda a abordar una necesidad acuciante del sector: garantizar la estabilidad e integridad de las terapias celulares a medida que pasan de la investigación y el desarrollo a la comercialización.

Al ampliar sus capacidades IntegriCell® a Europa con la nueva planta de Bélgica, Cryoport Systems no sólo ha mejorado el acceso local para los clientes, sino que también ha establecido una red interconectada de instalaciones que pueden suministrar de forma constante leucopacks crioconservados de alta calidad y listos para la fabricación. Como Centro de Excelencia, el centro belga también servirá como recurso para compartir procesos de preservación optimizados entre instalaciones de todo el mundo, reforzando la coherencia de los programas globales de terapia celular.

*Fuentes: https://www.cryoport.com/cryoport-systems-expands-integricell-cryopreservation-services-with-european-center-of-excellence-in-belgium/

Etapas del proceso de aplicación

La nueva instalación se diseñó para implantarse en un edificio ya existente, según el principio "box-in-a-box". El uso de salas blancas modulares permitió crear un entorno limpio sin tener que rediseñar completamente las instalaciones. Además, el almacén criogénico no existía y debía integrarse en las instalaciones existentes. Además, las instalaciones debían disponer de una zona de almacén y estar preparadas para el futuro, con espacio para ampliaciones posteriores. Todo ello debía realizarse en un tiempo récord y cumpliendo las normas de acreditación más estrictas del sector. El Sr. Thierry Gillain, Supervisor de Instalaciones y Equipos de Cryoport Systems Bélgica, comentó, "Estoy muy impresionado con todo el proceso. Todos, el equipo del proyecto, el equipo comercial, el equipo técnico y el equipo de apoyo de ambas empresas XiltriX Internationalasí como Cryo Solutions fueron muy receptivos. Se adaptaron rápidamente a los cambios en los requisitos y afrontaron los retos de frente, pensando de forma innovadora y proporcionando una buena solución a tiempo."

Durante la ejecución del proceso, fue necesario modificar el diseño del sistema debido a los cambios en los requisitos. Los cambios de proceso nunca son fáciles, pero en un proyecto con varias partes interesadas y en un entorno acreditado por las GMP, es aún más difícil. El equipo del proyecto tuvo que trabajar en estrecha colaboración con Christelle Marlet, Experta Senior en CQV y Responsable de QA del equipo de Cryoport Systems, para asegurarse de que se seguía el proceso de cambio y de que todos los documentos de diseño y cualificación se firmaban correctamente. El Sr. Han Weerdesteyn, CCO de XiltriX International, dijo, "Este proyecto de Cryoport Systems ha sido divertido pero también un reto. La instalación de un nuevo sistema y la adaptación parcial de XiltriX a los sensores y cables existentes, trabajando al mismo tiempo con equipos de proyecto y de TI en dos continentes, es algo que requiere experiencia. La colaboración con el equipo de Cryo Solutions ha contribuido al éxito de este proyecto. Nuestras empresas ofrecen soluciones perfectamente integradas, sin que los clientes tengan que inventar la rueda".

Una parte importante del proyecto era la instalación de almacenamiento criogénico. Las salas criogénicas son notoriamente difíciles de optimizar e integrar en soluciones de sistemas de control ambiental (EMS) porque los sistemas comerciales suministrados por los proveedores existentes no suelen integrarse digitalmente. Puesto que las muestras almacenadas en los recipientes son irremplazables y la acreditación GMP exige un control absoluto, es necesario medir todos los parámetros. Cryo Solutions diseñó e instaló toda la infraestructura de tuberías y el sistema de control de los recipientes criogénicos, lo que permitió una comunicación perfecta entre los recipientes de almacenamiento y el sistema de control central. Este enfoque integrado mejoró tanto la seguridad del personal de Cryoport Systems como la eficacia de las operaciones criogénicas.

Lo que hace que este enfoque sea único es que XiltriX puede supervisar y visualizar todo el ecosistema criogénico construido por Cryo Solutions. Todos los parámetros críticos, incluidos los niveles de líquido del recipiente, los ciclos de llenado, los niveles de oxígeno de la sala, las presiones diferenciales y el rendimiento del congelador, se controlan en tiempo real.

Al combinar una sólida ingeniería criogénica con una supervisión continua, el sistema no sólo garantiza el cumplimiento de la normativa, sino que también reduce significativamente el riesgo de pérdida de muestras o fallos operativos. Maarten Kruijt comentó, "Ha sido un gran honor poder prestar nuestros servicios exclusivos a Cryoport Systems. Nuestro controlador CryoFill, disponible en una variante con certificación MDR, demuestra el cumplimiento de las normas reglamentarias más estrictas, al tiempo que ofrece capacidad de adaptación a todo tipo de buques. En este proyecto, la cooperación con XiltriX International fue decisiva para proporcionar la solución adecuada con el nivel de acreditación adecuado".

Controlar el proceso de almacenamiento criogénico es imprescindible porque se trabaja con material humano fresco. El proceso debe realizarse rápidamente, en un plazo de 24-48 horas. Después, la calidad del material se deteriora y se pierden propiedades importantes del mismo. Cuanto más rápido se congele el material tras su recogida, mayor será la flexibilidad de los fabricantes farmacéuticos para suministrar productos finales de alta calidad a los pacientes.

El Sr. Thierry Gillain comentó, "Estoy muy contento con la información que CryoXiltriX proporciona a toda la instalación. Disponer de información en tiempo real sobre todos los parámetros críticos de la sala y de los equipos nos ayuda al equipo de Operaciones y a mí a realizar nuestro trabajo con mayor eficacia y nos proporciona un control total."

Por qué Cryoport Systems eligió CryoXiltriX

Al principio del proyecto, el sistema contaba con 2 sistemas EMS existentes, ninguno de los cuales podía integrarse con la instalación de almacenamiento criogénico que había que construir. CryoXiltriX pudo integrarse con la nueva instalación de almacenamiento criogénico y fue lo suficientemente flexible como para asumir toda la funcionalidad de los sistemas EMS existentes, eliminando la necesidad de mantener 3 sistemas en funcionamiento. Para tener éxito, el resultado final debía ser aprobado por el departamento de control de calidad. Christelle Marlet nos contó su experiencia, "Durante el proceso de cambio y cualificación estuve en contacto frecuente con el equipo de XiltriX. Respondieron rápidamente a todas mis preguntas sobre los documentos y requisitos, y se cumplieron todos los requisitos. Esto me permitió poner en marcha con éxito el sistema en un estado validado GMP".

Cómo utiliza XiltriX Cryoport Systems

Las instalaciones de Bélgica necesitan controlar continuamente todos los parámetros críticos de todas las salas y equipos. CryoXiltriX se utiliza para controlar la temperatura y la humedad relativa en todas las salas, así como para salvaguardar la temperatura, la puerta y el estado de alimentación de todos los equipos utilizados. Esto incluye frigoríficos y congeladores. Todos los parámetros críticos de la criosala están perfectamente integrados en la solución, incluidos los ciclos de llenado, la temperatura, el nivel de líquido y la protección contra el agotamiento del oxígeno. Además, todas las presiones diferenciales en las zonas de la sala blanca se miden en tiempo real y se envían al servidor seguro en la nube de XiltriX, que cuenta con una conexión redundante a Internet y a la red eléctrica. Las desviaciones de cualquier tipo se envían inmediatamente al personal adecuado de forma escalonada, utilizando tanto alarmas físicas locales como notificaciones por correo electrónico y SMS. Todo el sistema recibe asistencia 24 horas al día, 7 días a la semana, del equipo de asistencia técnica de XiltriX, lo que proporciona un control absoluto.

Resultados y próximos pasos

Una vez finalizado con éxito este proyecto, el equipo CryoXiltriX ha pasado los últimos meses con el equipo de Cryoport Systems poniendo a punto los sistemas y proporcionando el nivel adecuado de formación. Dado que la instalación ya se está ampliando, será necesario mantener el estado validado. Todas las ampliaciones deberán ser integradas y aprobadas por el equipo de control de calidad para mantener el máximo nivel de calidad. Maarten Kruijt señaló, "Para nosotros es importante aprender continuamente de cada proyecto. Trabajando en estrecha colaboración con el equipo de Cryoport Systems, nuestras soluciones mejorarán para que futuros proyectos y clientes se beneficien de nuestra experiencia."

Al ser una empresa global, Cryoport Systems necesita digitalizar la información e integrarla con sistemas de terceros. XiltriX ya ha creado una API que puede utilizarse para intercambiar datos con, por ejemplo, sistemas de gestión de edificios (BMS) o sistemas de gestión de laboratorios (LIMS). Además, XiltriX también dispone de integración digital con contadores continuos de partículas. Respaldar el crecimiento de las instalaciones mediante soluciones escalables es un aspecto fundamental de cara al futuro. El Sr. Han Weerdesteyn comentó, "Disponer de una plataforma en la nube XiltriX segura y flexible a nivel mundial es imprescindible para los proveedores globales de hoy en día. Estamos deseando crecer con la organización Cryoport Systems en todos los rincones del mundo."

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Agradecimientos: Quisiera expresar mi gratitud al Sr. Thierry Gillain y a Christelle Marlet por su continuo apoyo y hospitalidad. y hospitalidad durante el proceso de instalación y cualificación. Wsperamos que nuestra solución le ayude a mantener el control.

Han WeerdesteynCCO, XiltriX Internacional