Étude de cas : Intégration de CryoXiltriX sur le site de Cryoport Systems en Belgique, validé par les BPF

En novembre 2024, Cryoport Systems a ouvert son nouveau centre d'excellence IntegriCell® à Villers-le-Bouillet, en Belgique. Cette installation élargit les capacités mondiales de cryoconservation de la société et souligne son engagement à faire progresser la gestion de la chaîne d'approvisionnement de la thérapie cellulaire. Le site est conçu pour aider les clients à fournir des traitements vitaux dans le monde entier, renforçant l'engagement de Cryoport Systems en faveur de l'innovation et des solutions conformes aux BPF pour la chaîne d'approvisionnement de la thérapie cellulaire.

Cette nouvelle installation de 13 401 pieds carrés, construite sur mesure, est entièrement conforme aux BPF et conçue pour la cryoconservation de matériel de départ de leucaphérèse, qui est essentiel pour une variété de thérapies cellulaires. Avec une capacité annuelle de cryoconservation de 1 100 produits de leucaphérèse, cette installation constitue une ressource précieuse et fiable pour les clients qui ont besoin de matériel cryoconservé constant et de haute qualité pour leurs programmes cliniques et commerciaux de thérapie cellulaire.

L'histoire de l'Integricell® de Cryoport Systems

IntegriCell® de Cryoport Systems est plus qu'un simple service de cryoconservation ; il s'agit d'une solution complète conçue pour répondre aux besoins évolutifs de l'industrie mondiale de la thérapie cellulaire. IntegriCell® combine le biotraitement et la cryoconservation standardisés avec des services de logistique et de distribution avancés, offrant aux clients une solution transparente et fiable pour maintenir la viabilité et la qualité des matériaux cellulaires critiques. Cette solution permet de répondre à un besoin pressant de l'industrie : assurer la stabilité et l'intégrité des thérapies cellulaires lorsqu'elles passent de la recherche et du développement à la commercialisation.

En étendant ses capacités IntegriCell® en Europe avec la nouvelle installation en Belgique, Cryoport Systems a non seulement amélioré l'accès local pour les clients, mais a également établi un réseau interconnecté d'installations qui peuvent constamment fournir des leucoplaques cryoconservées de haute qualité, prêtes à être fabriquées. En tant que centre d'excellence, le site belge servira également de ressource pour le partage de processus de conservation optimisés entre les installations du monde entier, renforçant ainsi la cohérence des programmes mondiaux de thérapie cellulaire.

*Sources : https://www.cryoport.com/cryoport-systems-expands-integricell-cryopreservation-services-with-european-center-of-excellence-in-belgium/

Étapes du processus de mise en œuvre

La nouvelle installation a été conçue pour être mise en œuvre dans un bâtiment déjà existant, selon le principe de la boîte dans une boîte. L'utilisation de salles blanches modulaires a permis de mettre en place un environnement propre sans avoir à repenser entièrement l'installation. En outre, l'installation de stockage cryogénique n'existait pas et devait être intégrée dans l'installation existante. En outre, l'installation devait comporter une zone d'entreposage et être à l'épreuve du temps en prévoyant un espace pour des expansions ultérieures. Tout cela devait être réalisé en un temps record, en respectant les normes d'accréditation les plus strictes de l'industrie. M. Thierry Gillain, superviseur des installations et des équipements pour le site de Cryoport Systems Belgium, a commenté, "Je suis très impressionné par l'ensemble du processus. Tout le monde, l'équipe de projet, l'équipe commerciale, l'équipe technique et l'équipe d'assistance des deux sociétés XiltriX Internationalainsi que de Cryo Solutions ont été très réactifs. Ils se sont adaptés rapidement à l'évolution des besoins et ont relevé les défis en sortant des sentiers battus et en fournissant une bonne solution dans les délais impartis."

Au cours de l'exécution du processus, la conception du système a dû être modifiée en raison de l'évolution des exigences. Les changements de processus ne sont jamais faciles, mais dans un projet avec plusieurs parties prenantes et dans un environnement accrédité BPF, c'est encore plus difficile. L'équipe du projet a dû travailler en étroite collaboration avec Mme Christelle Marlet, experte CQV et responsable AQ de l'équipe Cryoport Systems, pour s'assurer que le processus de changement était respecté et que tous les documents de conception et de qualification étaient signés correctement. M. Han Weerdesteyn, CCO de XiltriX International, a déclaré, "Ce projet Cryoport Systems a été un projet amusant mais difficile. L'installation d'un nouveau système et l'adaptation partielle de XiltriX aux capteurs et câbles existants, tout en collaborant avec des équipes de projet et des équipes informatiques sur deux continents, sont des tâches qui requièrent de l'expérience. La collaboration avec l'équipe de Cryo Solutions a vraiment contribué à la réussite de ce projet. Nos entreprises fournissent des solutions parfaitement intégrées, sans que les clients aient à inventer la roue.

L'installation de stockage cryogénique constituait une part importante du projet. Les chambres cryogéniques sont notoirement difficiles à optimiser et à intégrer dans des solutions de systèmes de surveillance de l'environnement (EMS), car les systèmes commerciaux fournis par les fournisseurs existants ne s'intègrent généralement pas numériquement. Les échantillons stockés dans les cuves étant irremplaçables et l'accréditation GMP exigeant un contrôle absolu, tous les paramètres doivent être mesurés. Cryo Solutions a conçu et installé l'infrastructure complète de tuyauterie et le système de contrôle des récipients cryogéniques, permettant une communication transparente entre les récipients de stockage et le système de contrôle central. Cette approche intégrée a permis d'améliorer la sécurité du personnel de Cryoport Systems et l'efficacité des opérations cryogéniques.

Ce qui rend cette approche unique, c'est que XiltriX peut surveiller et visualiser l'ensemble de l'écosystème cryogénique construit par Cryo Solutions. Chaque paramètre critique, y compris les niveaux de liquide dans les cuves, les cycles de remplissage, les niveaux d'oxygène dans la pièce, les pressions différentielles et les performances du congélateur, est suivi en temps réel.

En associant une ingénierie cryogénique robuste à une surveillance continue, le système permet non seulement de garantir la conformité, mais aussi de réduire considérablement le risque de perte d'échantillon ou de défaillance opérationnelle. M. Maarten Kruijt a commenté, "Ce fut un grand honneur de pouvoir fournir nos services uniques à Cryoport Systems. Notre contrôleur CryoFill, disponible dans une variante certifiée MDR, est conforme aux normes réglementaires les plus strictes et peut être adapté à tous les types de navires. Dans ce projet, la coopération avec XiltriX International a été déterminante pour fournir la bonne solution avec le bon niveau d'accréditation".

Il est impératif de maîtriser le processus de stockage cryogénique car vous travaillez avec du matériel humain frais. Le processus doit être exécuté rapidement, dans les 24 à 48 heures. Passé ce délai, la qualité du matériel se détériore et des propriétés importantes du matériel sont perdues. Plus le matériel est congelé rapidement après la collecte, plus les fabricants de produits pharmaceutiques ont la possibilité de fournir des produits finaux de haute qualité aux patients.

M. Thierry Gillain a déclaré, "Je suis très satisfait des informations fournies par CryoXiltriX pour l'ensemble de l'installation. Le fait de disposer d'informations en temps réel sur tous les paramètres critiques de la salle et de l'équipement nous aide, l'équipe des opérations et moi-même, à faire notre travail plus efficacement et à exercer un contrôle total."

Pourquoi Cryoport Systems a choisi CryoXiltriX

Au début du projet, le système disposait de deux systèmes EMS existants, dont aucun ne pouvait s'intégrer à l'installation de stockage cryogénique qui devait être construite. CryoXiltriX a pu s'intégrer à la nouvelle installation de stockage cryogénique et était suffisamment flexible pour prendre en charge toutes les fonctionnalités des systèmes EMS existants, éliminant ainsi la nécessité de faire fonctionner trois systèmes. Pour réussir, le résultat final devait être approuvé par le service d'assurance qualité. Mme Christelle Marlet a fait part de son expérience, "Pendant le processus de changement et de qualification, j'ai été en contact fréquent avec l'équipe de XiltriX. Toutes mes questions concernant les documents et les exigences ont reçu une réponse rapide et toutes les exigences ont été satisfaites. Cela m'a permis de mettre en service avec succès le système dans un état validé par les BPF."

Comment Cryoport Systems utilise XiltriX

L'installation en Belgique a besoin de surveiller en permanence tous les paramètres critiques dans toutes les salles et tous les équipements. CryoXiltriX est utilisé pour surveiller la température et l'humidité relative dans toutes les pièces, ainsi que pour sauvegarder la température, la porte et l'état de l'alimentation de tous les équipements utilisés. Cela inclut les réfrigérateurs et les congélateurs. Tous les paramètres critiques de la salle de cryogénie sont intégrés de manière transparente dans la solution, y compris les cycles de remplissage, la température, le niveau de liquide et la protection contre l'épuisement de l'oxygène. En outre, toutes les pressions différentielles dans les zones de la salle blanche sont mesurées en temps réel et envoyées au serveur cloud sécurisé de XiltriX, qui dispose d'une alimentation électrique et d'une connexion Internet redondantes. Les déviations de toute nature sont immédiatement envoyées au personnel approprié en cascade, en utilisant à la fois des alarmes physiques locales et des notifications par e-mail et SMS. L'ensemble du système bénéficie d'une assistance 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 de la part de l'équipe d'assistance technique de XiltriX, ce qui permet un contrôle absolu.

Les résultats et l'avenir

Après avoir mené à bien ce projet, l'équipe de CryoXiltriX a passé les derniers mois avec l'équipe de Cryoport Systems à peaufiner les systèmes et à fournir le niveau de formation adéquat. Étant donné que l'installation est déjà en cours d'expansion, l'état validé devra être maintenu. Toutes les extensions devront être intégrées et approuvées par l'équipe d'assurance qualité afin de maintenir le plus haut niveau de qualité. M. Maarten Kruijt a fait remarquer, "Il est important pour nous d'apprendre continuellement de chaque projet. En travaillant en étroite collaboration avec l'équipe de Cryoport Systems, nos solutions seront améliorées pour les projets futurs et les clients bénéficieront de notre expérience."

En tant qu'entreprise mondiale, Cryoport Systems a besoin de numériser les informations et de les intégrer à des systèmes tiers. XiltriX a déjà construit une API qui peut être utilisée pour échanger des données avec, par exemple, des systèmes de gestion des bâtiments (BMS) ou des systèmes de gestion de laboratoire (LIMS). En outre, XiltriX dispose également d'une intégration numérique avec des compteurs de particules en continu. Soutenir la croissance de l'installation grâce à des solutions évolutives est un aspect essentiel de la protection de l'avenir. M. Han Weerdesteyn a commenté, "Disposer d'une plateforme cloud XiltriX sécurisée et flexible, disponible à l'échelle mondiale, est aujourd'hui un impératif pour les fournisseurs internationaux. Nous sommes impatients de nous développer avec l'organisation Cryoport Systems dans tous les coins du monde."

Download Intégration de CryoXiltriX sur le site de Cryoport Systems en Belgique, validé par les BPF

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Remerciements : Je tiens à exprimer ma gratitude à M. Thierry Gillain et à Christelle Marlet pour leur soutien continu et leur hospitalité. et leur hospitalité pendant le processus d'installation et de qualification. Wous espérons que notre solution vous aidera à garder le contrôle !

Han WeerdesteynCCO, XiltriX International