La calidad en la industria farmacéutica siempre ha estado muy regulada por diversos organismos de control de medicamentos. Los organismos rectores, como la FDA (21 CFR parte 11), han establecido normas estrictas de trazabilidad, integridad de los datos y documentación de validación para minimizar los errores y mejorar la reproducibilidad del proceso. Las normas ISO, GLP, GMP y GAMP 5 incorporan las mismas directrices para lograr la excelencia del proceso. La propia importancia de XiltriX es la proporción de datos para comprender claramente las desviaciones del proceso y corregirlas en los momentos críticos.

Desafíos

La mayoría de las empresas de biotecnología y farmacia se encuentran en un estado de cambio continuo. Esto significa que están cambiando constantemente su entorno de investigación y producción para mantenerse al día con los rápidos cambios en las empresas y la ciencia. Esto significa que no hay lugar para el error y que cada cambio debe planificarse y ejecutarse a la perfección. La colaboración con los asesores técnicos, los constructores de salas blancas, el personal de control de calidad (validación) y los operarios no siempre es fácil. Con más de 30 años de experiencia, XiltriX ha realizado con éxito muchos de estos proyectos.

Integraciones

La medición de la temperatura no es tan difícil, pero la medición de un gran número de presiones diferenciales o la integración digital de contadores de partículas en tiempo real, a la vez que se cumple con la actualización del Anexo 1 de las GMP de la UE de 2008, implica la integración digital de los contadores. XiltriX se integra con los contadores Lighthouse 5104, Apex R5 y R5P. El software de XiltriX permite realizar informes en recuentos/ft3, recuentos/m3 con y sin media móvil. Debido a la adquisición de datos en paralelo, XiltriX puede medir todos los sensores conectados muchas veces por minuto.

Limpieza y flujo de trabajo eficientes

Aparte de la dificultad obvia de construir una sala limpia, el plan del proyecto debe tener en cuenta los retos que supone mantener las salas limpias. Esto significa reducir las interrupciones y las visitas a la sala a un mínimo absoluto. Colocar el hardware en la zona "sucia" contribuye a este objetivo. Hace que el mantenimiento sea menos perturbador y que la resolución de averías sea más rápida, sin necesidad de limpiar o revalidar la sala limpia después. XiltriX dispone de múltiples opciones de armarios prefabricados que se integran perfectamente en los entornos de los clientes y tienen incorporados sistemas de alimentación ininterrumpida (SAI) opcionales.

Las incubadoras de CO₂ también son un reto porque colocar los sensores dentro de las incubadoras es un riesgo de contaminación inherente, es imperativo que los sensores sean estériles cuando se colocan dentro de una incubadora. Esto no siempre es posible porque los sensores no siempre pueden ser esterilizados. Utilizando el sistema de muestreo de subestación XiltriX CO₂, se puede evitar este problema. Mitiga la necesidad de colocar los sensores dentro de las incubadoras y añade una calibración automática de 2 puntos para el sensor interno.