De kwaliteit in de farmaceutische industrie is altijd sterk gereguleerd geweest door diverse instanties voor geneesmiddelencontrole. Overheidsinstanties, zoals de FDA (21 CFR part 11), hebben strenge regels opgesteld voor traceerbaarheid, gegevensintegriteit en validatiedocumentatie om fouten tot een minimum te beperken en de reproduceerbaarheid in het proces te verbeteren. ISO, GLP, GMP en GAMP 5 omvatten dezelfde richtlijnen om uitmuntendheid in het proces te bereiken. Het eigenlijke belang van XiltriX is het proportioneren van gegevens om procesafwijkingen duidelijk te begrijpen en ze op de kritieke momenten te corrigeren.

Uitdagingen

De meeste biotech- en farmaceutische bedrijven zijn voortdurend in beweging. Dit betekent dat zij hun onderzoeks- en productieomgeving voortdurend veranderen om gelijke tred te houden met de snelle veranderingen in de bedrijven en de wetenschap. Dit betekent dat er geen ruimte is voor fouten en dat elke verandering tot in de puntjes gepland en uitgevoerd moet worden. Samenwerken met technische consultants, clean room bouwers, QA (validatie) personeel en de operators is niet altijd gemakkelijk. Met meer dan 30 jaar ervaring heeft XiltriX veel van deze projecten succesvol afgerond.

Integraties

Temperatuur meten is niet zo moeilijk, maar het meten van een groot aantal drukverschillen of het digitaal integreren van deeltjestellers in real-time, terwijl ook voldaan moet worden aan de EU GMP Annex 1 update 2008 betekent digitaal integreren van de tellers. XiltriX integreert met Lighthouse 5104, Apex R5 en R5P tellers. De XiltriX software maakt rapportage mogelijk in tellingen/ft3, tellingen/m3 met en zonder voortschrijdend gemiddelde. Door de parallelle data acquisitie kan de XiltriX alle aangesloten sensoren vele malen per minuut meten.

Efficiënte reiniging & workflow

Afgezien van de voor de hand liggende moeilijkheid om een cleanroom te bouwen, moet in het projectplan rekening worden gehouden met de uitdagingen om cleanrooms schoon te houden. Dit betekent dat verstoringen en bezoeken aan de eigenlijke ruimte tot een absoluut minimum moeten worden beperkt. Het plaatsen van de hardware in de "vuile" ruimte helpt bij dit doel. Het maakt onderhoud minder verstorend, storingen sneller op te lossen zonder dat de cleanroom daarna gereinigd of gerevalideerd hoeft te worden. XiltriX heeft meerdere opties van prefab kasten die perfect integreren met de omgeving van de klant en optioneel Uninterruptible Power Providers (UPS) ingebouwd hebben.

CO₂-incubatoren vormen ook een uitdaging omdat het plaatsen van sensoren in incubatoren een inherent contaminatierisico inhoudt; het is van het grootste belang dat sensoren steriel zijn wanneer zij in een incubator worden geplaatst. Dit is niet altijd mogelijk omdat sensoren niet altijd kunnen worden gesteriliseerd. Door gebruik te maken van het XiltriX CO₂-subation sampling systeem kan dit probleem worden vermeden. Het vermindert de noodzaak om sensoren in de incubatoren te plaatsen en voegt automatische tweepuntskalibratie toe voor de interne sensor.