Die Qualität in der pharmazeutischen Industrie wird seit jeher von verschiedenen Arzneimittelkontrollbehörden streng geregelt. Aufsichtsbehörden wie die FDA (21 CFR Teil 11) haben strenge Richtlinien für Rückverfolgbarkeit, Datenintegrität und Validierungsdokumentation aufgestellt, um Fehler zu minimieren und die Reproduzierbarkeit des Prozesses zu verbessern. ISO, GLP, GMP und GAMP 5 enthalten die gleichen Richtlinien, um hervorragende Prozesse zu erreichen. Die eigentliche Bedeutung von XiltriX liegt in der Proportionalität der Daten, um Prozessabweichungen klar zu verstehen und sie zu den kritischen Zeitpunkten zu korrigieren.

Herausforderungen

Die meisten Biotechnologie- und Pharmaunternehmen befinden sich in einem ständigen Wandel. Das bedeutet, dass sie ihre Forschungs- und Produktionsumgebung ständig verändern, um mit den schnellen Veränderungen in den Unternehmen und der Wissenschaft Schritt zu halten. Das bedeutet, dass es keinen Raum für Fehler gibt und jede Änderung perfekt geplant und ausgeführt werden muss. Die Zusammenarbeit mit technischen Beratern, Reinraumbauern, QS-(Validierungs-)Personal und den Betreibern ist nicht immer einfach. Mit mehr als 30 Jahren Erfahrung hat XiltriX viele dieser Projekte erfolgreich abgeschlossen.

Integrationen

Die Messung der Temperatur ist nicht so schwierig, aber die Messung einer großen Anzahl von Differenzdrücken oder die digitale Integration von Partikelzählern in Echtzeit bei gleichzeitiger Einhaltung des EU GMP Annex 1 Update 2008 bedeutet die digitale Integration der Zähler. XiltriX lässt sich mit den Zählern Lighthouse 5104, Apex R5 und R5P integrieren. Die XiltriX-Software ermöglicht die Berichterstattung in Zählungen/ft3, Zählungen/m3 mit und ohne gleitenden Durchschnitt. Aufgrund der parallelen Datenerfassung kann XiltriX alle angeschlossenen Sensoren viele Male pro Minute messen.

Effiziente Reinigung & Workflow

Abgesehen von der offensichtlichen Schwierigkeit, einen Reinraum zu bauen, muss der Projektplan auch die Herausforderungen bei der Reinhaltung von Reinräumen berücksichtigen. Dies bedeutet, dass Störungen und Besuche im eigentlichen Raum auf ein absolutes Minimum reduziert werden müssen. Die Platzierung der Hardware im "schmutzigen" Bereich hilft bei der Erreichung dieses Ziels. Dadurch wird die Wartung weniger störend und Störungen können schneller behoben werden, ohne dass der Reinraum anschließend gereinigt oder neu validiert werden muss. XiltriX bietet mehrere Optionen für vorgefertigte Schränke an, die sich perfekt in die Umgebung des Kunden einfügen und optional mit unterbrechungsfreien Stromversorgungen (USV) ausgestattet sind.

CO₂-Brutschränke stellen ebenfalls eine Herausforderung dar, da die Platzierung von Sensoren in Brutschränken ein inhärentes Kontaminationsrisiko darstellt und die Sensoren unbedingt steril sein müssen, wenn sie in einem Brutschrank platziert werden. Dies ist nicht immer möglich, da die Sensoren nicht immer sterilisiert werden können. Durch den Einsatz des XiltriX CO₂-Probenahmesystems für Unterstationen kann dieses Problem vermieden werden. Es macht die Platzierung der Sensoren in den Brutschränken überflüssig und bietet eine automatische 2-Punkt-Kalibrierung für den internen Sensor.