Comment créer et surveiller la salle la plus propre de Rotterdam
Entre 2019 et 2021, l'Erasmus MC à Rotterdam a construit et validé un nouveau laboratoire de médicaments de thérapie innovante (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP). Cette installation dispose de 4 salles blanches entièrement équipées, qualifiées pour la manipulation d'organismes génétiquement modifiés de niveau ML-I et ML-II. Le système de qualité utilisé est conforme aux normes GMP, ce qui signifie que le laboratoire doit prouver qu'il maîtrise la situation en permanence, à tous les niveaux. Une partie de ce système qualité comprend la surveillance des températures, du CO₂, de l'humidité, de la pression différentielle et du comptage de particules (système de surveillance environnementale). XiltriX a été choisi comme système pour fournir les services de surveillance et d'alarme en temps réel. (Source: https://www.erasmusmc.nl/en/research/facilities/atmp).
Client : Anouk van Dapperen. Société : Erasmus MC, Rotterdam. Secteur : Pharmacie, laboratoire ATMP. Solution : Système de surveillance et d'alarme pour salles blanches XiltriX.
L'histoire de la pharmacie de l'Erasmus MC
Le département de la pharmacie de l'Erasmus MC est l'un des plus grands services de l'hôpital, employant plus de 300 personnes réparties en différents groupes. Certains groupes travaillent en back-office pour la production et la préparation des médicaments, les essais cliniques et le laboratoire de pharmacologie et de toxicologie. D'autres, en front-office, fournissent les médicaments et gèrent la logistique dans tout l'hôpital. En tant qu'hôpital universitaire, le département de la pharmacie dispose également d'un programme de formation avancée.
Ayant travaillé à la pharmacie de l'Erasmus MC pendant plus de 6 ans, Mme van Dapperen a acquis de l'expérience dans la production de médicaments, ainsi que dans l'encadrement d'essais cliniques. Ces dernières années, elle est devenue responsable de l'assurance qualité, un domaine qui concerne toutes les activités de la pharmacie. Le système XiltriX est utilisé depuis 15 ans à la pharmacie de l'Erasmus MC, le défi consistait maintenant à l'intégrer parfaitement dans le nouveau laboratoire ATMP qui devait respecter les normes d'accréditation et de qualité les plus élevées dans ce domaine.
Dans cette étude de cas, avec Mme Anouk van Dapperen, responsable de l'assurance qualité, nous examinons plus en détail les défis rencontrés lors de la conception et de la construction de ce laboratoire remarquable. Nous nous penchons également sur les prochaines étapes de l'effort continu de la pharmacie de l'Erasmus MC pour améliorer la qualité.
Les défis relevés lors de la mise en œuvre
Un grand nombre de personnes ont été impliquées dans le processus de construction du nouveau laboratoire ATMP. Le projet devait être achevé dans les délais, ce qui a engendré une forte pression. Un défi majeur dans ce processus était d'assurer une communication opportune entre toutes les parties prenantes afin de synchroniser les attentes à tous les niveaux.
« Même si nous avions une équipe très expérimentée travaillant sur ce projet, tant du côté d'Erasmus que de XiltriX, une communication correcte et opportune était un défi constant. En tirant parti de l'expérience de l'équipe XiltriX en étroite collaboration avec l'équipe d'Erasmus, tous les défis techniques et de planification ont finalement été surmontés avec succès. » - Mme Van Dapperen
Pendant la phase de construction et de validation du laboratoire ATMP, tous les systèmes n'ont pas fonctionné immédiatement selon les spécifications. En raison du nombre accru d'alarmes, il y avait un risque de fatigue des alarmes, ce qui aurait pu diminuer la réactivité en cas d'alarme critique réelle. Il était impératif pour le service de s'assurer qu'aucune alarme ne passe inaperçue. La mise en place d'une cascade d'alarmes affinée était une condition préalable pour la pharmacie, mais ce n'est pas une tâche facile.
« S'assurer que les limites d'alarme et les programmes SMS étaient correctement configurés et gérés a pris pas mal de temps. Nous devions nous assurer que les messages SMS étaient envoyés à la bonne cascade de personnes à tout moment. L'aide de M. Pascal van Elzakker (administrateur fonctionnel XiltriX de l'Erasmus MC) a été inestimable dans ce processus. » - Mme Van Dapperen
Outre la construction du laboratoire ATMP, le système XiltriX devait s'intégrer à l'infrastructure informatique de l'Erasmus MC. Il s'agit d'une équipe aux compétences et aux accréditations différentes. Là où le personnel informatique se préoccupe principalement de la sécurité informatique et de l'intégrité des données au niveau informatique, la pharmacie doit se soucier d'un tout autre ensemble d'accréditations. Les réglementations GMP et FDA 21 CFR part 11 spécifient les processus de mise en place et de qualification des systèmes d'acquisition de données électroniques. Ces réglementations sont généralement mal connues ou mal comprises par le service informatique.
« Dans le processus de validation, je pouvais garantir que tous les éléments GMP étaient respectés dans la documentation QI et QO de XiltriX. L'aide de XiltriX pour traduire les exigences informatiques et les exigences GMP en une seule approche de validation gérable qui cochait toutes les cases a été d'une grande valeur pour notre service. » - Mme Van Dapperen
Pourquoi la pharmacie de l'Erasmus MC a choisi XiltriX
Le système XiltriX de l'Erasmus MC a été déployé sur l'ensemble du campus dans des dizaines de services. Le système était déjà utilisé dans différentes sections de la pharmacie depuis de nombreuses années. XiltriX est capable de fournir une surveillance en temps réel de tous les paramètres critiques des équipements et autres environnements, en conformité avec toutes les normes nationales et internationales pertinentes. Capable même d'intégrer numériquement des compteurs de particules, XiltriX peut être utilisé dans des laboratoires devant respecter les normes d'accréditation les plus strictes.
« XiltriX International est notre partenaire pour notre solution de surveillance et d'alarme depuis de nombreuses années. Dans une organisation en constante évolution comme l'Erasmus MC et avec des réglementations qui changent sans cesse, le partenariat avec XiltriX est une condition préalable à la réussite. » - Mme Van Dapperen
Comment l'Erasmus MC utilise XiltriX
XiltriX est utilisé par la pharmacie dans tout le service. Cela signifie que plusieurs centaines de capteurs doivent être gérés par des dizaines de personnes. L'Erasmus MC a créé un service d'administration fonctionnelle responsable de la gestion de XiltriX. Selon leurs propres calculs, la valeur combinée des échantillons et des médicaments stockés dans l'ensemble de l'Erasmus MC dépasse les 10 milliards d'euros. S'assurer que les alarmes sont envoyées, comprises et acquittées correctement est impératif pour éviter que des dommages ne surviennent.
« Si un événement d'alarme était manqué, les dommages financiers pourraient s'élever à des centaines de milliers d'euros, sans parler du risque pour la sécurité des patients. XiltriX me donne les outils pour créer un KPI qui me permet de suivre les temps de réponse des utilisateurs. La pharmacie a créé un programme d'amélioration continue dans lequel les utilisateurs sont formés et guidés sur la manière d'utiliser le plus efficacement possible des systèmes comme XiltriX. » - Mme Van Dapperen
La gestion correcte des alarmes dans des services comme la pharmacie n'est pas facile pour un utilisateur. Lorsqu'une alarme de pression est activée, un utilisateur est averti. Cet utilisateur n'est pas toujours en mesure de déterminer immédiatement si l'alarme est causée par une porte laissée ouverte ou par un problème technique avec le système CVC. Avec un nombre croissant de mesures techniquement complexes, le fossé entre la technologie et les connaissances du personnel se creuse.
« Les informations acquises grâce à un projet comme celui-ci montrent que les connaissances et l'expérience combinées de l'équipe XiltriX sont bénéfiques pour des clients comme l'hôpital Erasmus MC. En travaillant en étroite collaboration avec les différentes parties prenantes, XiltriX conçoit des programmes de formation pour transférer ces connaissances aux équipes sur les sites des clients. De cette manière, l'utilisation de XiltriX peut être optimisée, ce qui se traduit par des économies de temps et de coûts et une réduction des risques. » - Han Weerdesteyn, CCO de XiltriX
Les résultats
Après des mois de tests et de validation, le laboratoire ATMP est presque prêt à fonctionner, plaçant l'Erasmus MC à la pointe du développement de la médecine de thérapie innovante. Le système de régulation de la pression de la pièce, par exemple, et le système de surveillance sont distincts. L'organisation de la pharmacie a mis en place une exploitation conforme et gérable dans laquelle il existe une responsabilité appropriée pour les mesures critiques, soutenue par un filet de sécurité au cas où les alarmes primaires seraient manquées d'une manière ou d'une autre.
Ce n'est en aucun cas la fin du chemin, c'est simplement le début. L'affinage des opérations de la pharmacie permettra de réduire le nombre d'alarmes évitables et de gagner du temps, réduisant également les risques de fatigue des alarmes. En ajoutant une autre couche de suivi des alarmes, le risque qu'une alarme passe un jour inaperçue est encore réduit. Enfin, l'intégration de sources de données supplémentaires permettra à XiltriX de passer d'une surveillance réactive à une surveillance proactive, voire prédictive.
« Nous sommes très fiers du résultat obtenu à ce jour, mais nous voyons des possibilités d'amélioration. La mise en œuvre plus poussée de l'automatisation des rapports peut faire économiser du temps et de l'argent. Il y a d'autres domaines dans lesquels des améliorations peuvent être apportées. Nous sommes heureux de travailler avec notre partenaire XiltriX International à l'optimisation de ce processus dans les années à venir. » - Mme Van Dapperen
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