En novembre 2024, Cryoport Systems a ouvert son nouveau centre d'excellence IntegriCell® à Villers-le-Bouillet, en Belgique. Cette installation étend les capacités mondiales de cryoconservation de l'entreprise et souligne son engagement à faire progresser la gestion de la chaîne d'approvisionnement des thérapies cellulaires. Le site est conçu pour aider les clients à fournir des traitements vitaux dans le monde entier, renforçant ainsi l'engagement de Cryoport Systems en faveur de l'innovation et des solutions conformes aux normes GMP pour la chaîne d'approvisionnement des thérapies cellulaires.
Cette nouvelle installation de 13 401 pieds carrés, construite sur mesure, est entièrement conforme aux normes GMP et spécialement conçue pour la cryoconservation des produits de départ de leucaphérèse, qui sont essentiels pour diverses thérapies cellulaires. Avec une capacité annuelle de cryoconservation allant jusqu'à 1 100 produits de leucaphérèse, cette installation constitue une ressource précieuse et fiable pour les clients qui ont besoin de matériaux cryoconservés constants et de haute qualité pour leurs programmes de thérapie cellulaire cliniques et commerciaux.
L'histoire d'IntegriCell® de Cryoport Systems
IntegriCell® by Cryoport Systems est plus qu'un simple service de cryoconservation ; c'est une solution complète conçue pour répondre aux besoins changeants de l'industrie mondiale de la thérapie cellulaire. IntegriCell® associe le biotraitement et la cryoconservation standardisés à des services de logistique et de distribution avancés, offrant aux clients une solution transparente et fiable pour maintenir la viabilité et la qualité des matériaux cellulaires critiques. Cette solution répond à un besoin urgent de l'industrie : garantir la stabilité et l'intégrité des thérapies cellulaires lors de leur passage de la recherche et du développement à la commercialisation.
En étendant ses capacités IntegriCell® en Europe avec la nouvelle installation en Belgique, Cryoport Systems n'a pas seulement amélioré l'accès local pour ses clients, mais a également établi un réseau interconnecté d'installations capables de fournir de manière constante des leucaphérèses cryoconservées de haute qualité et prêtes pour la fabrication. En tant que centre d'excellence, le site belge servira également de ressource pour le partage des processus de conservation optimisés entre les installations du monde entier, renforçant ainsi la cohérence des programmes mondiaux de thérapie cellulaire.
Étapes du processus de mise en œuvre
La nouvelle installation a été conçue pour être mise en place dans un bâtiment existant, selon le principe de la boîte dans la boîte. L'utilisation de salles blanches modulaires a permis de créer un environnement propre sans avoir à reconcevoir complètement l'installation. De plus, l'installation de stockage cryogénique n'existait pas et devait être intégrée dans l'installation existante. Parallèlement, l'installation devait disposer d'une zone d'entrepôt et être pérenne en prévoyant un espace pour des extensions ultérieures. Tout cela devait être réalisé en un temps record, en respectant les normes d'accréditation les plus strictes de l'industrie. M. Thierry Gillain, superviseur des installations et des équipements du site de Cryoport Systems en Belgique, a commenté : « Je suis très impressionné par l'ensemble du processus. Tout le monde, l'équipe de projet, l'équipe commerciale, l'équipe technique et l'équipe de support des deux entreprisesXiltriX International, ainsi que Cryo Solutions se sont montrés très réactifs. Ils se sont rapidement adaptés à l'évolution des exigences et ont relevé les défis en sortant des sentiers battus et en proposant une bonne solution dans les délais. »
Pendant l'exécution du processus, la conception du système a dû être modifiée en raison de l'évolution des exigences. Les changements de processus ne sont jamais simples, mais dans un projet avec diverses parties prenantes et dans un environnement accrédité GMP, c'est encore plus difficile. L'équipe de projet a dû travailler en étroite collaboration avec Mme Christelle Marlet, experte senior CQV et responsable AQ de l'équipe de Cryoport Systems, pour s'assurer que le processus de changement était respecté et que tous les documents de conception et de qualification étaient correctement approuvés. M. Han Weerdesteyn, directeur commercial de XiltriX International, a déclaré : « Ce projet Cryoport Systems était à la fois stimulant et amusant. L'installation d'un nouveau système et l'adaptation partielle de XiltriX sur des capteurs et des câbles existants, tout en collaborant avec des équipes de projet et informatiques sur deux continents, est quelque chose qui requiert de l'expérience. La collaboration avec l'équipe de Cryo Solutions a grandement contribué à la réussite de ce projet. Nos entreprises fournissent des solutions intégrées de manière transparente, sans que les clients aient à réinventer la roue. »
Cuves de stockage cryogénique de Cryoport avec CryoFill dans le laboratoire
Une partie importante du projet comprenait l'installation de stockage cryogénique. Les salles de cryogénie sont notoirement difficiles à optimiser et à intégrer dans les solutions de système de surveillance environnementale (EMS), car les systèmes commerciaux fournis par les fournisseurs existants ne s'intègrent généralement pas numériquement. Étant donné que les échantillons stockés dans les cuves sont irremplaçables et que l'accréditation GMP exige un contrôle absolu, tous les paramètres doivent être mesurés. Cryo Solutions a conçu et installé l'ensemble de l'infrastructure de tuyauterie et le système de contrôle des cuves cryogéniques, permettant une communication transparente entre les cuves de stockage et le système de contrôle central. Cette approche intégrée a amélioré à la fois la sécurité du personnel de Cryoport Systems et l'efficacité des opérations cryogéniques.
Ce qui rend cette approche unique, c'est que XiltriX peut surveiller et visualiser l'ensemble de l'écosystème cryogénique construit par Cryo Solutions. Chaque paramètre critique, y compris les niveaux de liquide des cuves, les cycles de remplissage, les niveaux d'oxygène dans la pièce, les pressions différentielles et les performances des congélateurs, est suivi en temps réel.
Stations de surveillance des communications et des mesures XiltriX
En combinant une ingénierie cryogénique robuste avec une surveillance continue, le système garantit non seulement la conformité, mais réduit également de manière significative le risque de perte d'échantillons ou de défaillance opérationnelle. M. Maarten Kruijt a commenté : « Ce fut un grand honneur de pouvoir fournir nos services uniques à Cryoport Systems. Notre contrôleur CryoFill, disponible dans une variante certifiée MDR, démontre la conformité avec les normes réglementaires les plus élevées tout en offrant une capacité d'adaptation sur tous les types de cuves. Dans ce projet, la coopération avec XiltriX International a été essentielle pour fournir la bonne solution avec le bon niveau d'accréditation ».
Il est impératif de maîtriser le processus de stockage cryogénique, car vous travaillez avec des matériaux humains frais. Le processus doit être réalisé rapidement, dans un délai de 24 à 48 heures. Passé ce délai, la qualité du matériau se détériore et des propriétés importantes du matériau sont perdues. Plus le matériau est congelé rapidement après le prélèvement, plus les fabricants pharmaceutiques disposent de flexibilité pour fournir des produits finis de haute qualité aux patients.
Station de remplissage automatique Cryoport pour petits dewars
M. Thierry Gillain a partagé : « Je suis vraiment satisfait de la visibilité fournie par CryoXiltriX pour l'ensemble de l'installation. Disposer d'informations en temps réel sur tous les paramètres critiques des salles et des équipements nous aide, l'équipe des opérations et moi-même, à faire notre travail plus efficacement et offre un contrôle complet. »
Pourquoi Cryoport Systems a choisi CryoXiltriX
Au début du projet, l'installation disposait de deux systèmes EMS existants, dont aucun ne pouvait s'intégrer à l'installation de stockage cryogénique qui devait être construite. CryoXiltriX a pu s'intégrer à la nouvelle installation de stockage cryogénique et était suffisamment flexible pour reprendre toutes les fonctionnalités des systèmes EMS existants, éliminant ainsi la nécessité de maintenir trois systèmes en fonctionnement. Pour que le projet soit une réussite, le résultat final devait être approuvé par le département AQ. Mme Christelle Marlet a partagé son expérience : « Pendant le processus de changement et de qualification, j'ai été en contact fréquent avec l'équipe XiltriX. Toutes mes questions concernant les documents et les exigences ont reçu une réponse rapide et toutes les exigences ont été satisfaites. Cela m'a permis de mettre en service avec succès le système dans un état validé GMP. »
Cuves de stockage cryogénique avec CryoFill adapté
Comment Cryoport Systems utilise XiltriX
L'installation en Belgique doit surveiller en continu tous les paramètres critiques dans toutes les salles et tous les équipements. CryoXiltriX est utilisé pour la surveillance de la température et de l'humidité relative dans toutes les salles, ainsi que pour la surveillance de la température, de l'état des portes et de l'alimentation de tous les équipements utilisés. Cela inclut les réfrigérateurs et les congélateurs. Tous les paramètres critiques de la salle de cryogénie sont intégrés de manière transparente dans la solution, y compris les cycles de remplissage, la température, le niveau de liquide et la protection contre l'appauvrissement en oxygène. De plus, toutes les pressions différentielles dans les zones de salles blanches sont mesurées en temps réel et envoyées au serveur cloud sécurisé de XiltriX, qui dispose d'une alimentation électrique et d'une connexion internet redondantes. Les écarts de toute nature sont immédiatement signalés au personnel approprié en cascade, en utilisant à la fois des alarmes physiques locales et des notifications par e-mail et SMS. L'ensemble du système bénéficie d'un support 24/7 de l'équipe de support technique de XiltriX, offrant un contrôle absolu.
Capteur de mesure de pression C-Stic
Les résultats et les prochaines étapes
Après avoir mené à bien ce projet, l'équipe CryoXiltriX a passé les derniers mois avec l'équipe de Cryoport Systems à peaufiner les systèmes et à fournir le niveau de formation adéquat. Étant donné que l'installation est déjà en expansion, l'état validé devra être maintenu. Toutes les extensions devront être intégrées et approuvées par l'équipe AQ pour maintenir le plus haut niveau de qualité. M. Maarten Kruijt a noté : « Il est important pour nous de tirer continuellement des leçons de chaque projet. En travaillant en étroite collaboration avec l'équipe de Cryoport Systems, nos solutions seront améliorées pour que les futurs projets et clients bénéficient de notre expérience. »
En tant qu'entreprise mondiale, Cryoport Systems a besoin que les informations soient numérisées et intégrées à des systèmes tiers. XiltriX a déjà développé une API qui peut être utilisée pour échanger des données avec, par exemple, des systèmes de gestion technique de bâtiment (GTB) ou des systèmes de gestion de l'information du laboratoire (LIMS). De plus, XiltriX dispose également d'une intégration numérique avec des compteurs de particules en continu. Soutenir la croissance de l'installation grâce à des solutions évolutives est un aspect essentiel de sa pérennisation. M. Han Weerdesteyn a commenté : « Disposer d'une plateforme cloud XiltriX sécurisée, flexible et disponible dans le monde entier est aujourd'hui une nécessité pour les fournisseurs mondiaux. Nous sommes impatients de nous développer avec l'organisation Cryoport Systems dans tous les coins du monde. »
Télécharger l'étude de cas sur l'intégration de CryoXiltriX sur le site validé GMP de Cryoport Systems en Belgique
Remerciements :****Je voudrais exprimer ma gratitude à M. Thierry Gillain et à Christelle Marlet pour leur soutien continuet leur hospitalité**pendant le processus d'installation et de qualification.Nous espérons que notre solution vous aidera à garder le contrôle.