Quelle est la différence entre l'étalonnage et la validation en laboratoire ?

Si vous travaillez dans un laboratoire, que ce soit dans les biotechnologies, l'industrie pharmaceutique, la R&D ou le domaine clinique, vous connaissez probablement la nécessité d'étalonner et de valider vos équipements et processus. Vous entendez aussi probablement certains de vos collègues utiliser ces mots de manière interchangeable.

Bien qu'ils puissent sembler similaires et que les processus soient liés, ils ne doivent pas être confondus l'un avec l'autre.

L'étalonnage des équipements et des capteurs de laboratoire est un processus par lequel une valeur mesurée est comparée à un étalon calibré pour déterminer la précision de la valeur mesurée. Certains fabricants testent et étalonnent les équipements sur la chaîne de montage et fournissent un certificat d'étalonnage. Ce certificat n'a de valeur que si les capteurs utilisés peuvent être traçables, par exemple, au Raad voor Accreditatie (RvA), à l'UKAS ou au NIST. Sans traçabilité, il est difficile de déclarer un appareil apte à l'emploi, car une valeur affichée ne peut pas être considérée comme totalement fiable.

Même si un appareil ou un capteur est étalonné, cela ne signifie pas automatiquement qu'un équipement ou une pièce est apte à l'emploi. La valeur mesurée d'un capteur peut être absolument exacte, mais elle ne dit rien sur le comportement d'une pièce ou d'un équipement en cas de charges différentes, de panne de courant ou d'ouverture de porte. Avant qu'un équipement puisse être déclaré apte à l'emploi, le processus de validation vise à garantir qu'une pièce ou un appareil est capable de fonctionner conformément aux spécifications des échantillons qui y sont destinés.

Examinons chacun d'eux plus en détail.

Il est probable que la balance de votre salle de bain présente un écart d'une livre ou deux et ait besoin d'un étalonnage, mais cela ne vous empêche probablement pas de dormir.

Dans un laboratoire, un équipement mal étalonné est carrément dangereux. Si des échantillons sont stockés dans une pièce ou un appareil doté d'un capteur non étalonné, les utilisateurs sont susceptibles de prendre des décisions basées sur des informations incorrectes. Si, par exemple, du sang est conservé dans un réfrigérateur affichant une température erronée, les utilisateurs peuvent penser qu'ils font tout correctement, alors que le sang est mal stocké. Donner ce sang au patient plus tard peut mettre la vie de ce dernier en danger. Il en va de même pour les médicaments ou les denrées alimentaires.

L'étalonnage est également requis pour tout système de gestion de la qualité, tel que ISO, la FDA, le CAP, le CLIA et les GMP. Démontrer que votre équipement a été et est correctement étalonné pour répondre aux normes et réglementations applicables est essentiel pour qu'un laboratoire puisse continuer à fonctionner.

Alors que de nombreux laboratoires choisissent d'envoyer leurs équipements ou capteurs à l'extérieur pour être étalonnés, cela soulève de nombreuses questions quant à leur traçabilité. Comment pouvez-vous être certain qu'un certificat d'étalonnage d'usine a une quelconque valeur ? La règle générale est que, sans traçabilité NIST, un certificat d'étalonnage d'usine n'a aucune valeur officielle.

Selon le niveau d'accréditation, il existe deux options. Si l'accréditation le permet, les utilisateurs peuvent étalonner leurs propres appareils avec un capteur étalonné (RvA). Cela permet un bon niveau de contrôle et une traçabilité de base des valeurs. Il faut garder à l'esprit qu'un processus d'étalonnage correct n'est pas simple et qu'il n'y a pas de supervision des processus utilisés. Cela signifie que l'incertitude de ce processus est inconnue. En d'autres termes, si un utilisateur étalonne incorrectement les capteurs, il peut aggraver la situation.

La deuxième option consiste à faire appel à une société d'étalonnage professionnelle traçable RvA. Son personnel est formé à l'utilisation de la procédure correcte et ne devrait pas commettre d'erreurs au cours du processus. Les rapports d'étalonnage comporteront une incertitude, ce qui rend ce type de service d'étalonnage très précieux pour les laboratoires ayant des normes d'accréditation élevées. L'inconvénient est le coût supplémentaire lié à l'embauche d'une société d'étalonnage.

Quelle que soit la personne qui effectue l'étalonnage, les étapes sont toujours les mêmes. Tout d'abord, il faut créer un environnement stable où le capteur et l'étalon peuvent être comparés. Si l'un s'écarte de l'autre, un décalage (offset) du capteur peut être nécessaire. Après avoir appliqué le décalage à la valeur du capteur, il est impératif de répéter le processus d'étalonnage pour prouver que le décalage a correctement ajusté la lecture affichée par le capteur.

Enfin, l'étalonnage doit faire l'objet d'un rapport adéquat. Sans preuve écrite, aucun étalonnage n'aura de valeur. Un utilisateur devra consigner précisément les étapes suivies et les étalons utilisés pour effectuer un étalonnage. Il devra également indiquer les valeurs enregistrées pendant le processus d'étalonnage afin de rapporter correctement tout décalage effectué.

Dans presque tous les cas, la démonstration que l'équipement est correctement étalonné est une condition préalable à la réalisation de la validation. Néanmoins, la validation est un sujet beaucoup plus vaste ; elle englobe également les flux de travail, les performances du personnel, la qualité des données, et plus encore.

Contrairement aux processus d'étalonnage des équipements, qui sont spécifiques à chaque équipement (quel que soit le lieu d'utilisation), les processus de validation sont souvent uniques à chaque laboratoire et à son modèle économique.

Alors que, par exemple, pour l'étalonnage d'une simple balance, une once est une once, peu importe où et comment la balance est utilisée. Il n'existe pas d'approche unique pour la validation globale d'un laboratoire. Cela nécessite une approche dédiée, spécifique à l'entreprise, et des résultats (en cas de problème ou d'audit où une trace écrite peut être requise).

Les processus de validation pour un laboratoire accrédité concernant les capteurs utilisés dans XiltriX se composent de deux parties principales. Premièrement, il faut prouver que les équipements et les pièces fonctionnent conformément aux spécifications relatives aux échantillons à stocker ou aux médicaments à produire. La difficulté est que, bien que le processus de validation soit souvent unique, il existe des normes auxquelles tous les laboratoires doivent se conformer. Pour ne citer qu'un exemple, les protocoles de QI (Qualification de l'Installation), QO (Qualification Opérationnelle) et QP (Qualification de la Performance) s'appliquent généralement aux équipements et aux systèmes logiciels.

En bref, ils sont définis comme suit :

QI valide que l'équipement est correctement installé conformément aux instructions du fabricant (ce qui, naturellement, inclurait généralement un équipement étalonné selon ces mêmes instructions).

QO valide que l'équipement fonctionne comme prévu dans une plage de fonctionnement spécifiée par le fabricant ou dictée par une norme de conformité.

QP intègre l'utilisation dans les protocoles : votre équipement reste-t-il conforme aux normes pendant son utilisation ?

Les parties QO et QP représentent le plus de travail. Dans l'exemple d'un réfrigérateur à sang, pouvoir se fier à la valeur affichée par l'appareil est la première étape du processus de validation. Avant de le placer dans le laboratoire, il faut savoir si l'appareil peut récupérer assez rapidement après une ouverture de porte. De plus, la répartition de la température dans l'espace de stockage des échantillons à l'intérieur du réfrigérateur est importante. Celle-ci peut varier avec des charges différentes de poches de sang. Enfin, il est impératif de savoir combien de temps un appareil maintiendra sa température en cas de panne de courant complète.

Afin de réaliser une telle validation, une cartographie multi-capteurs de l'appareil est effectuée. Le nombre de capteurs dépend d'un certain nombre de conditions et de la taille de l'appareil ou de la pièce à cartographier. Plus de détails peuvent être trouvés dans la norme internationale NEN-EN-IEC 60068-3-5:2018. Le plus souvent, les 8 coins de l'appareil, le centre et la température ambiante sont enregistrés pendant une période prédéterminée (total de 9 positions). Les résultats sont ensuite comparés aux critères de stockage des poches de sang ou des échantillons à conserver. Si l'appareil est conforme, il est apte à l'emploi. S'il ne l'est pas, il devra être ajusté, réparé ou remplacé.

La cartographie de température n'est certainement pas le seul test qui détermine si un appareil est apte à l'emploi. De multiples paramètres détermineront si les échantillons peuvent être stockés correctement dans un appareil. La capacité de récupérer assez rapidement après une ouverture de porte normalisée en est un. Un autre test courant consiste à tester le « temps de maintien » d'un appareil avec différentes charges. Ce temps déterminera, en cas de panne de courant, au bout de combien de temps les échantillons/le sang ou les médicaments ne peuvent plus être utilisés pour les patients ou fournis aux pharmacies ou aux banques de sang. Disposer d'un système de surveillance et d'alarme adéquat est également une condition préalable pour un système de gestion de la qualité.

Depuis près de 40 ans, XiltriX se consacre exclusivement à garantir l'intégrité et l'efficacité des équipements, des processus et de l'environnement d'un laboratoire. Nous aidons nos clients à réduire les besoins en personnel pour l'étalonnage et la validation, tout en augmentant la confiance et la qualité des rapports concernant ces processus.

Contactez-nous pour savoir comment nous pouvons vous aider à accélérer et à optimiser ces processus critiques et bien plus encore.

Téléphone : +31-73-5212229

E-mail : sales@xiltrix.com

Site web : www.xiltrix.com