Hoe de schoonste kamer van Rotterdam te creëren en te monitoren
In de periode van 2019 tot 2021 heeft het Erasmus MC in Rotterdam een nieuw Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) laboratorium gebouwd en gevalideerd. Deze faciliteit beschikt over 4 volledig uitgeruste cleanrooms die gekwalificeerd zijn voor de omgang met genetisch gemodificeerde organismen van ML-I- en ML-II-niveau. Het gebruikte kwaliteitssysteem is GMP-compliant, wat betekent dat het lab moet aantonen dat het continu op alle niveaus de controle heeft. Onderdelen van dit kwaliteitssysteem zijn de monitoring van temperaturen, CO₂, luchtvochtigheid, verschildruk en deeltjestelling (Environmental Monitoring System). XiltriX werd gekozen als het systeem voor de real-time monitoring- en alarmeringsdiensten. (Bron: https://www.erasmusmc.nl/en/research/facilities/atmp).
Klant: Anouk van Dapperen. Bedrijf: Erasmus MC, Rotterdam. Industrie: Apotheek, ATMP-lab. Oplossing: XiltriX Cleanroom Monitoring en Alarmeringssysteem.
Het verhaal van de Erasmus MC Apotheek
De afdeling Apotheek van het Erasmus MC is een van de grootste afdelingen van het ziekenhuis, met meer dan 300 medewerkers die in verschillende groepen werken. Sommige groepen werken in de backoffice aan medicijnproductie en -bereiding, klinische studies en in het farmacologie- en toxicologielab. Anderen in de frontoffice verstrekken medicijnen en verzorgen de logistiek in het hele ziekenhuis. Als academisch ziekenhuis heeft de afdeling Apotheek ook een geavanceerd opleidingsprogramma.
Mevrouw van Dapperen werkt al meer dan 6 jaar in de Apotheek van het Erasmus MC en heeft ervaring opgedaan met de productie van medicatie en het begeleiden van medische studies. In de afgelopen jaren is zij verantwoordelijk geworden voor Quality Assurance, wat alle onderdelen van de Apotheek raakt. Het XiltriX-systeem wordt al 15 jaar gebruikt in de Apotheek van het Erasmus MC. De uitdaging was nu om het perfect te integreren in het nieuwe ATMP-laboratorium dat moest voldoen aan de hoogste accreditatie- en kwaliteitsnormen op dit gebied.
In deze casestudy duiken we, samen met mevrouw Anouk van Dapperen, verantwoordelijk voor Quality Assurance, dieper in de uitdagingen die zich voordeden tijdens het ontwerp en de bouw van dit bijzondere laboratorium. We kijken ook vooruit naar toekomstige stappen in het continue streven van de Apotheek van het Erasmus MC om de kwaliteit te verbeteren.
Overwonnen uitdagingen tijdens de implementatie
Bij het bouwproces van het nieuwe ATMP-laboratorium was een groot aantal mensen betrokken. Er stond veel druk op het project om op tijd te worden afgerond. Een grote uitdaging in dit proces was om de communicatie tussen alle belanghebbenden op tijd te laten verlopen om de verwachtingen op alle niveaus op elkaar af te stemmen.
"Hoewel we zowel vanuit Erasmus als vanuit XiltriX een zeer ervaren team aan dit project hadden werken, was correcte en tijdige communicatie een constante uitdaging. Door gebruik te maken van de ervaring van het XiltriX-team, in nauwe samenwerking met het Erasmus-team, werden uiteindelijk alle technische en planningsuitdagingen met succes overwonnen.", mevrouw Van Dapperen
Tijdens de bouw- en validatiefase van het ATMP-laboratorium werkten niet alle systemen direct volgens de specificaties. Door het toegenomen aantal alarmen was er een risico op alarmmoeheid, wat de reactie in geval van een daadwerkelijk kritiek alarm zou verminderen. Ervoor zorgen dat geen enkel alarm onopgemerkt bleef, was essentieel voor de afdeling. Het opzetten van een fijnmazige alarmcascade was een voorwaarde voor de Apotheek, maar dit is geen gemakkelijke taak.
"Het kostte behoorlijk wat tijd om ervoor te zorgen dat alarmlimieten en sms-programma's correct werden ingesteld en afgehandeld. We moesten ervoor zorgen dat sms-berichten te allen tijde naar de juiste cascade van mensen worden gestuurd. De hulp van de heer Pascal van Elzakker (Functioneel Beheerder XiltriX van het Erasmus MC) was in dit proces van onschatbare waarde.", mevrouw Van Dapperen
Naast de bouw van het ATMP-lab moest het XiltriX-systeem worden geïntegreerd met de IT-infrastructuur van het Erasmus MC. Dit is een team met verschillende competenties en verschillende accreditaties. Waar IT-medewerkers zich vooral zorgen maken over IT-beveiliging en data-integriteit op IT-niveau, moet de Apotheek zich bekommeren om een heel andere reeks accreditaties. De GMP en FDA 21 CFR part 11 regelgeving specificeren de opzet- en kwalificatieprocessen van elektronische data-acquisitiesystemen. Deze regelgeving is meestal niet bekend of wordt niet begrepen door de IT-afdeling.
"In het validatieproces kon ik garanderen dat aan alle GMP-elementen werd voldaan in de XiltriX IQ- en OQ-documentatie. De hulp van XiltriX bij het vertalen van IT-eisen en GMP-eisen naar één beheersbare validatieaanpak die aan alle voorwaarden voldeed, was echter van grote waarde voor onze afdeling.", mevrouw Van Dapperen
Waarom de Apotheek van het Erasmus MC voor XiltriX koos
Het XiltriX-systeem in het Erasmus MC is campusbreed uitgerold in tientallen afdelingen. Het systeem was al vele jaren in gebruik in verschillende onderdelen van de Apotheek. XiltriX kan een real-time monitoring van alle kritische parameters in apparatuur en andere omgevingen bieden, in overeenstemming met alle relevante nationale en internationale normen. XiltriX is zelfs in staat om deeltjestellers digitaal te integreren en kan worden gebruikt in laboratoria die moeten voldoen aan de strengste accreditatienormen.
"XiltriX International is al vele jaren een partner voor onze monitoring- en alarmeringsoplossing. In een continu veranderende organisatie als het Erasmus MC en met steeds veranderende regelgeving is het partnerschap met XiltriX een voorwaarde voor succes.", mevrouw Van Dapperen
Hoe het Erasmus MC XiltriX gebruikt
XiltriX wordt door de Apotheek in de hele afdeling gebruikt. Dit betekent dat vele honderden sensoren door tientallen mensen beheerd moeten worden. Het Erasmus MC heeft een afdeling Functioneel Beheer opgericht die verantwoordelijk is voor het XiltriX-beheer. Volgens hun eigen berekeningen overschrijdt de gecombineerde waarde van de opgeslagen monsters en medicatie in het hele Erasmus MC 10 miljard euro. Ervoor zorgen dat alarmen correct worden verzonden, begrepen en bevestigd is essentieel om schade te voorkomen.
"Wanneer een alarmmelding wordt gemist, kan de financiële schade oplopen tot honderdduizenden euro's, nog los van het risico voor de patiëntveiligheid. XiltriX geeft mij de tools om een KPI te creëren waarmee ik de responstijden van gebruikers kan volgen. De Apotheek heeft een programma voor continue verbetering opgezet waarin gebruikers worden getraind en begeleid in het zo effectief mogelijk gebruiken van systemen zoals XiltriX.", mevrouw Van Dapperen
Het correct afhandelen van alarmen in afdelingen zoals de Apotheek is niet eenvoudig voor een gebruiker. Wanneer een drukalarm wordt geactiveerd, wordt een gebruiker gewaarschuwd. Deze gebruiker kan niet altijd onmiddellijk bepalen of het alarm wordt veroorzaakt door een openstaande deur of een technisch probleem met het HVAC-systeem. Met een groeiend aantal technisch complexe metingen wordt de kloof tussen technologie en de kennis van het personeel groter.
"De informatie die met een project als dit wordt verkregen, toont aan dat de gecombineerde kennis en ervaring van het XiltriX-team van voordeel is voor klanten zoals het Erasmus MC Ziekenhuis. In nauwe samenwerking met de verschillende belanghebbenden ontwerpt XiltriX trainingsprogramma's om deze kennis over te dragen aan de teams op de locaties van de klant. Op deze manier kan het gebruik van XiltriX worden geoptimaliseerd, wat resulteert in tijd- en kostenbesparingen en een vermindering van risico's.", Han Weerdesteyn, CCO van XiltriX
De resultaten
Na maanden van testen en valideren is het ATMP-lab bijna operationeel, waarmee het Erasmus MC vooroploopt in de ontwikkeling van geavanceerde geneesmiddelen. Het systeem voor het regelen van bijvoorbeeld de ruimtedruk en het systeem voor monitoring zijn gescheiden. De Apotheek-organisatie heeft een conforme en beheersbare operatie gecreëerd waarin er een juiste verantwoording is voor kritische metingen, ondersteund door een SafetyNet voor het geval primaire alarmen op de een of andere manier worden gemist.
Dit is geenszins het einde van de weg, het is slechts het begin. Het verfijnen van de operaties van de Apotheek zal het aantal vermijdbare alarmen verminderen en tijd besparen, en ook de kans op alarmmoeheid verkleinen. Door een extra laag van alarmopvolging toe te voegen, wordt het risico dat een alarm ooit onopgemerkt blijft verder verkleind. Tot slot zal de integratie van extra databronnen XiltriX in staat stellen om van reactieve monitoring over te gaan op proactieve, en zelfs voorspellende monitoring.
"We zijn erg trots op het resultaat tot nu toe, maar we zien ruimte voor verbetering. Verdere automatisering van rapporten kan tijd en geld besparen. Er zijn meer gebieden waarop verbetering mogelijk is. We zijn blij om de komende jaren samen met onze partner XiltriX International te werken aan de optimalisatie van dit proces.", mevrouw Van Dapperen
Wilt u ook ondersteuning bij het opzetten van een ATMP- of ander type laboratorium?