如果您在实验室工作，无论是在生物技术、制药、研发还是临床领域，您可能知道需要对设备和流程进行校准和验证。您可能也听到过一些同事互换使用这两个词。
尽管它们听起来可能很相似，并且这两个流程相关，但不应将它们混淆。
实验室设备和传感器的校准是一个过程，通过该过程，将测量值与经过校准的标准进行比较，以确定测量值的准确性。一些制造商在装配线上测试和校准设备，并提供校准证书。只有当所用传感器可追溯至（例如）荷兰认证委员会 (RvA)、英国皇家认可委员会 (UKAS) 或 美国国家标准与技术研究院 (NIST) 时，该证书才有价值。如果没有可追溯性，就很难断定设备是否适用，因为显示值不能完全信任。
即使设备或传感器已经过校准，也并不自动意味着某台设备或某个房间适用。传感器的测量值可能绝对准确，但它并不能说明房间或设备在不同负载、断电或开门情况下的表现。在可以宣布一台设备适用之前，验证过程旨在确保房间或设备能够根据待存储样本的规格要求运行。
让我们更详细地探讨一下这两者。
设备校准：确保实验室的准确性
您家浴室里的体重秤可能有一两磅的误差，需要校准，但这可能不会让您夜不能寐。
在实验室中，未正确校准的设备是极其危险的。如果样本存放在带有未校准传感器的房间或设备中，用户很可能会根据不正确的信息做出决策。例如，如果血液存放在显示错误温度的冰箱中，用户可能会认为自己的操作完全正确，而实际上血液的储存方式不当。之后将这些血液输给患者可能会危及该患者的生命。药品或食品也是如此。
所有质量管理体系，如 ISO、美国食品药品监督管理局 (FDA)、美国病理学家学会 (CAP)、临床实验室改进修正案 (CLIA) 和 GMP 也要求进行校准。证明您的设备过去和现在都经过了适当校准以符合适用的标准和法规，对于维持实验室的正常运作至关重要。
虽然许多实验室选择将设备或传感器送出进行校准，但这会在可追溯性方面带来许多问题。您如何能确定出厂校准证书具有任何价值？经验法则是，如果没有 NIST 可追溯性，出厂校准证书就没有官方价值。
根据认证级别的不同，有两种选择。如果认证允许，用户可以使用经过（RvA）校准的传感器自行校准设备。这可以实现良好程度的控制，并使值具有基本的可追溯性。必须记住，正确的校准过程并不容易，并且对所用流程没有监督。这意味着该过程的不确定性是未知的。换言之，如果用户不正确地校准传感器，他们可能会使情况变得更糟。
第二种选择是聘请一家具有 RvA 可追溯性的专业校准公司。他们的员工受过使用正确程序的培训，在校准过程中不应出现任何错误。校准报告将包含不确定度，这使得此类校准服务对于具有高认证标准的实验室非常有价值。其缺点是聘请校准公司会增加成本。
无论由谁进行校准，步骤始终相同。首先，必须创造一个稳定的环境，以便比较传感器和标准。如果两者有偏差，可能需要对传感器进行偏移校正。在偏移传感器值之后，必须重复校准过程，以证明偏移校正已正确调整了传感器的显示读数。
将传感器放置在模块式烘箱中是创造稳定环境以校准传感器的一个好例子
当传感器不易移除时，在设备内部放置一个铝块将大大提高测量的稳定性，从而降低不确定度
最后，必须妥善报告校准。没有书面证明，任何校准都将毫无价值。用户必须准确记录执行校准所采取的每一个步骤和使用的标准。他们还必须显示在校准过程中记录的值，以便正确报告所执行的任何偏移校正。
验证：如何证明某物适用
在几乎所有情况下，证明设备已正确校准是能够执行验证的先决条件。尽管如此，验证是一个更广泛的话题，它还包括：工作流程、员工绩效、数据质量等。
与针对每台设备（无论在何处使用）的特定设备校准流程不同，验证流程通常对于每个实验室及其业务模式都是独特的。
例如，在校准一个简单的天平时，无论天平在何处或如何使用，一盎司就是一盎司。而对于整个实验室的验证，没有“一刀切”的方法。它需要专门的、针对特定业务的方法和输出（以防出现问题或审计时可能需要书面记录）。
对于经认证的实验室，有关在 XiltriX 中使用的传感器的验证过程包括两个主要部分。首先，必须证明设备和房间的性能符合待存储样本或待生产药品的规格。关键在于，虽然验证过程通常是独特的，但仍有一些所有实验室都必须遵守的标准。仅举一例，IQ（安装确认）、OQ（运行确认）和 PQ（性能确认）协议通常适用于设备和软件系统。
简而言之，它们的定义如下：
IQ 验证设备是否按照制造商的说明正确安装（当然，这通常也包括按照这些说明校准的设备）。
OQ 验证设备是否在制造商指定或合规标准规定的操作范围内按预期运行。
PQ 将使用情况整合到协议中：您的设备在使用时是否符合标准？
OQ 和 PQ 部分是工作量最大的部分。以血液冰箱为例，能够信任设备的显示值是验证过程的第一步。在将其投入实验室使用之前，必须了解设备在开门后是否能足够快地恢复。此外，冰箱内样本储存区域的温度分布也很重要。这可能会因血袋负载量的不同而有所差异。最后，必须了解在完全断电的情况下，设备能保持其温度多长时间。
为了执行此类验证，需要对设备进行多传感器测绘。传感器的数量取决于多种条件以及待测绘设备或房间的大小。更多详细信息可以在国际规范 NEN-EN-IEC 60068-3-5:2018 中找到。最常见的是，在预定的一段时间内记录设备的所有 8 个角、中心点和环境温度（共 9 个位置）。然后将结果与待储存血袋或样本的储存标准进行比较。如果设备通过，则为适用。如果未通过，则需要进行调整、维修或更换。
在 2000 升以下的箱体内放置 9 个传感器
温度测绘绝不是确定设备是否适用的唯一测试。多个参数将决定样本是否能被妥善储存在设备中。例如，在标准化的开门操作后能否足够快地恢复就是其中之一。另一个常见的测试是测试设备在不同负载下的“保持时间”。这个时间将决定，如果发生断电，在多长时间后，样本/血液或药品将不能再用于患者或供应给药房或血库。拥有一个适当的监控和警报系统也是质量管理体系的先决条件。
近 40 年来，XiltriX 始终专注于确保实验室设备、流程和环境的完整性和有效性。我们帮助客户减少校准和验证方面的人员需求，同时提高这些流程的可靠性和报告质量。
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