生物样本库环境监测
从接收到研究，每个样本均持续受控。
生物样本从接收到长期保存需经历五个关键阶段。XiltriX 绘制整个流程图，监测每个阶段的冰柜、LN₂ 储罐和关键房间，并在偏差导致损失之前，将其上报给您的团队。
保护无价样本，传承世代。
生物样本库的运营依赖于从首次样本采集到长期低温保存的严格受控条件。下面的行业卡片将操作流程分为五个阶段：关键流程、地点、必须保持在规定范围内的设备、需监测的环境参数、适用的标准以及 XiltriX 附加价值的体现。这与我们的工程师为生物样本库设计监测系统时使用的流程图一致。
五个阶段，一张监测图。
选择一个阶段以查看该阶段的流程、位置、设备、参数、标准和 XiltriX 价值。
样本接收与处理
关键流程
- 样本接收与入库
- 处理与分装
- 质量控制测试
- 临时存储
位置
- 样本采集点
- 处理实验室
- 生物样本库设施
- 隔离区
待监测设备
- 冰箱 (2-8°C)
- 离心机与样本处理器
- 培养箱 (CO₂/O₂)
- 短期冰柜 (−20°C)
环境参数
- 温度
- 湿度
- CO₂ / O₂
- 压差
合规与标准
- GCP | GMP | GLP
- 样本完整性
- SOPs 与文件
- 监管链
XiltriX 价值
- 样本早期预警
- 实时监测与警报
- 通过 REST API 与 LIMS 集成
- 可审计文件
长期存储
关键流程
- 低温存储管理
- LN₂ 自动加注与供应
- 库存管理
- 受控访问与安全
位置
- 低温存储室
- 超低温冰柜室
- LN₂ 储罐区
- 安全存储设施
待监测设备
- 超低温冰柜 (≤ −80°C)
- LN₂ 储罐 (气相)
- LN₂ 供应罐与自动加注系统
- 备用电源与警报系统
环境参数
- 温度 (低至 −196°C)
- LN₂ 液位与加注周期
- 供应罐压力
- 门状态
合规与标准
- GMP | GCP | GLP
- 经验证的监测
- 校准与验证
- 数据完整性 (ALCOA+)
XiltriX 价值
- 经验证的监测 (包括 LN₂)
- 自动加注：液位、压力、加注周期
- 阀门关闭早期预警
- 最大程度降低样本损失风险
库存管理
关键流程
- 样本追踪与溯源
- 位置与状况监测
- 数据管理
- 审计与合规报告
位置
- 储存库区域
- 自动化存储系统
- 数据管理室
- 限制访问区
待监测设备
- 自动化存储系统
- 样本存储冰柜
- 机器人与处理设备
- 环境控制室
环境参数
- 温度
- 湿度
- 电源状态
- 门状态
合规与标准
- GMP | GCP | GLP
- 可追溯性
- 审计追踪与报告
- 偏差管理
XiltriX 价值
- 多站点可见性与控制
- 集中式仪表盘
- 可追溯性与合规性
- IT 级样本系统链接
研究与分发
关键流程
- 样本检索与准备
- 包装与运输
- 运输中监测 (通过合作伙伴)
- 接收与验证
位置
- 运输/接收区
- 包装实验室
- 隔离与验证区
- 合作伙伴站点 (外部)
待监测设备
- 运输容器 (干冰/LN₂)
- 带数据记录仪的运输箱
- 包装站
- 装卸门与冷藏室
环境参数
- 温度
- 位置 (GPS, 通过合作伙伴)
- 冲击 / 振动 (通过合作伙伴)
- 盖子/箱体开启
合规与标准
- GDP | GCP | GLP
- 运输验证
- 超限管理
- 监管链
XiltriX 价值
- 端到端可见性 (站点之间)
- 运输中监测 (通过合作伙伴)
- 超限警报
- 设施内交接监测
长期保存
关键流程
- 长期存储管理
- 持续监测
- 偏差处理
- 数据保留与报告
位置
- 长期存储设施
- 冗余存储站点
- 灾难恢复地点
- 异地储存库
待监测设备
- LN₂ 存储与供应罐
- 超低温冰柜
- 环境存储室
- 暖通空调与备用系统
环境参数
- 温度
- 湿度
- LN₂ 液位与压力
- 房间温度/湿度/压力
合规与标准
- GMP | GCP | GLP
- 长期稳定性
- 持续监测
- 审计与检查准备
XiltriX 价值
- 长期稳定性监测
- 无人值守存储覆盖
- 支持研究持续性
- 降低运营风险
超越监测。
监测系统只是解决方案的一部分。XiltriX 提供受监管生物样本库所需的 IT 和验证专业知识。
IT 专业知识
通过 Active Directory 进行 SSO 单点登录，符合 ISO 27001 标准，完全加密，并提供连接 LIMS, BMS 和 EMS 的 REST API。
咨询与验证
从设计到检查，提供风险盘点、URS 用户需求规范和验证支持 (IQ/OQ)。
内置可视化
可在任何设备上查看可缩放的平面图和实时仪表盘，并将墙壁显示屏内置到您的实验室中。
在不可替代样本面临风险的场景中久经考验。
自 1987 年起久经考验
从未有客户因我们的监测系统故障而损失不可替代的材料。
24/7 技术支持
监测链受到全天候监控。警报会升级至您自己的值班团队。
专为 GxP 构建
GMP, GCP 和 GLP：经验证的监测，随时可进行审计，提供可证明的数据完整性。
XiltriX 通过您配置的值班联系人进行检测、警报和升级。您的团队响应警报；XiltriX 24/7 团队仅处理监测系统本身的技术问题。
随身携带行业卡片。
可打印的卡片在一页上总结了五个阶段、参数和标准。与您的质量团队分享，或带到您下次供应商评审会议上。
生物样本库：监测样本生命周期
生物样本库中必须监测哪些参数？
关键参数包括冰箱 (2-8°C)、冰柜 (-20°C, -80°C) 和低温存储 (低至 -196°C) 中的温度；LN₂ 液位、压力和加注周期；房间条件，如湿度和压差；以及门和电源状态。
哪些标准和法规适用于生物样本库监测？
生物样本库在 GxP 下运行，包括 GMP (药品生产质量管理规范)、GCP (药物临床试验管理规范) 和 GLP (优良实验室规范)。监测必须支持数据完整性 (ALCOA+)、监管链，并为检查提供完整的审计追踪。
生物样本库中的液氮低温存储如何监测？
独立传感器监测 LN₂ 液位、储罐压力以及自动加注的频率和持续时间。这至关重要，因为它独立于储罐自身的控制系统运行，可以检测到诸如供应管线阀门关闭或大储罐空置等故障。
XiltriX 是否响应我们生物样本库中的警报？
否。XiltriX 通过您配置的值班联系人进行检测、警报和升级，并由您的团队决定谁来响应。当监测系统本身出现技术问题时，XiltriX 24/7 团队提供支持。