GMP والامتثال

توضح هذه المقالة التمييز المهم بين المعايرة والتحقق لمعدات المختبرات. وتتناول ما تستلزمه كل عملية وسبب أهميتهما الحاسمة للامتثال.

يستعرض هذا المقال الرحلة الدقيقة التي خاضتها XiltriX International للحصول على شهادة ISO 27001:2022 في عام واحد فقط، ودون أي حالات عدم مطابقة أو ملاحظات.

اقرأ الإعلان الرسمي بشأن حصول XiltriX International على شهادة NEN-EN-ISO 9001:2015، وهي نتيجة لعمل الفريق في تحسين أنظمة إدارة الجودة.

How to plan a switch from an existing monitoring system: parallel running, data retention, validation and a phased cut-over.

How pharma and biotech sites combine validated monitoring, alarm management and audit-ready evidence across cold storage, incubators and cleanrooms, single site or global.

Calibration proves a sensor measures correctly; validation proves the system is fit for its intended use. How both fit together in a regulated lab.

ما الذي يجب البحث عنه عند مقارنة أنظمة المراقبة البيئية لمختبرات GMP والتكنولوجيا الحيوية والمختبرات الدوائية: الاستقلالية، والتحقق، وتغطية المعلمات، والتصعيد.

كيفية مقارنة أنظمة المراقبة البيئية للبنوك الحيوية: ما يهم لسلامة العينات، والتخزين بالتبريد العميق، ومسارات المراجعة، والاستجابة على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع.

كيفية مقارنة أنظمة المراقبة البيئية لمنشآت ATMP والعلاج الخلوي والجيني: سلسلة العهدة، واللوجستيات المبردة، والامتثال لمعايير GMP.

كيفية المقارنة بين أنظمة المراقبة البيئية لجهات CROs وCDMOs وCRMOs: المرونة مع تعدد العملاء، وحزم التحقق، والنشر القابل للتوسع.

How a GMP radiopharmaceutical production facility replaced an obsolete monitoring system, calibrated, validated and commissioned, in a shutdown window of only ten days.

ما الذي يميز أنظمة مراقبة المختبرات حقًا: الاستقلالية، والتصعيد، والأدلة، والتحقق. معايير التقييم، ومقارنة بين الفئات الست المتاحة في السوق، وأسئلة شائعة.

تتناول دراسة الحالة هذه بالتفصيل تركيب نظام المراقبة XiltriX في قسم IVF بمركز UMC Maribor، والذي تم اختياره لتعزيز التحكم البيئي وسلامة البيانات.

توضح دراسة الحالة هذه تفاصيل تكامل نظام CryoXiltriX في منشأة Cryoport Systems الجديدة المعتمدة وفقًا لمعايير GMP في بلجيكا. وهي تشرح كيفية مراقبة النظام للنظام البيئي المبرد بأكمله.

يقدم XiltriX تكاملًا سلسًا لحاضنات Astec Bio، وهو حل تم تطويره لأحد مختبرات IVF الرائدة لتوصيل هذه الأجهزة المعقدة بالنظام.

تعرف على حضور XiltriX في السوق الترويجي لمركز جرونينجن الطبي الجامعي. يصف المقال التعاون الموثوق به الممتد لخمسة عشر عامًا والتركيز على السلامة والابتكار وضمان الجودة.

توضح هذه الورقة البيضاء خمسة أخطاء شائعة في قياس درجات حرارة الأسطح في المختبرات. تعلم كيفية تجنب هذه الأخطاء وضمان صلاحية العينات باستخدام تقنيات المعايرة المناسبة.

يُفصِّل هذا البيان الصحفي التشغيل الناجح لخدمة المراقبة من XiltriX في بنك الدم المركزي الكويتي لحماية منتجات الدم والبلازما القيّمة لديه.

تعرف على كيفية دمج مركز Erasmus MC الطبي لنظام XiltriX في مختبر ATMP الجديد الخاص به لتوفير خدمات مراقبة وإنذار فورية ومُصادَق عليها ومتوافقة مع أنظمة جودة GMP.

توضح دراسة الحالة هذه كيف قامت شركة CryoForLife ببناء مستودع جديد للعينات البيولوجية المبردة من طراز CRYO360 في ساو باولو للتخزين فائق الأمان لعينات IVF وART باستخدام CryoXiltriX.