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GMP 与合规

GMP、附录 1、ISO 以及 21 CFR Part 11 对监测数据的要求,以及如何保持多年后仍然可信的审计追踪。

关键问题

  • GMP 附录 1 对环境监测意味着什么?
  • 数据完整性与审计追踪有哪些要求?
  • 21 CFR Part 11 对监测系统有何要求?
  • 校准与验证有什么区别?
  • 如何证明偏差得到了正确处理?
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