Was ist der Unterschied zwischen Kalibrierung und Validierung im Labor?

Wenn Sie in einem Labor arbeiten, sei es in der Biotechnologie, der Pharmaindustrie, der F&E oder im klinischen Bereich, kennen Sie wahrscheinlich die Notwendigkeit der Kalibrierung und Validierung Ihrer Geräte und Prozesse. Wahrscheinlich hören Sie auch, wie einige Ihrer Kollegen die Begriffe synonym verwenden.

Obwohl sie ähnlich klingen mögen und die Prozesse miteinander zusammenhängen, sollten sie nicht miteinander verwechselt werden.

Die Kalibrierung von Laborgeräten und Sensoren ist ein Prozess, bei dem ein Messwert mit einem kalibrierten Standard verglichen wird, um die Genauigkeit des Messwerts zu bestimmen. Einige Hersteller testen und kalibrieren Geräte am Fließband und stellen ein Kalibrierzertifikat aus. Dieses Zertifikat hat nur dann einen Wert, wenn die verwendeten Sensoren rückverfolgbar sind, zum Beispiel auf Raad voor Accreditatie (RvA), UKAS oder NIST. Ohne Rückverfolgbarkeit ist es schwierig, ein Gerät als gebrauchstauglich zu deklarieren, da einem Anzeigewert nicht vollständig vertraut werden kann.

Auch wenn ein Gerät oder ein Sensor kalibriert ist, bedeutet das nicht automatisch, dass ein Gerät oder ein Raum gebrauchstauglich ist. Der Messwert eines Sensors kann absolut genau sein, aber er sagt nichts über das Verhalten eines Raumes oder Gerätes bei unterschiedlichen Belastungen, Stromausfall oder dem Öffnen einer Tür aus. Bevor ein Gerät als gebrauchstauglich deklariert werden kann, soll der Prozess der Validierung sicherstellen, dass ein Raum oder ein Gerät in der Lage ist, gemäß den Spezifikationen der darin zu lagernden Proben zu funktionieren.

Lassen Sie uns jeden einzelnen Punkt etwas genauer betrachten.

Wahrscheinlich weicht die Waage in Ihrem Badezimmer um ein oder zwei Pfund ab und muss kalibriert werden, aber das wird Ihnen wahrscheinlich nicht den Schlaf rauben.

Im Labor sind unsachgemäß kalibrierte Geräte ausgesprochen gefährlich. Wenn Proben in einem Raum oder Gerät mit einem unkalibrierten Sensor gelagert werden, treffen die Benutzer ihre Entscheidungen wahrscheinlich auf der Grundlage falscher Informationen. Wenn zum Beispiel Blut in einem Kühlschrank aufbewahrt wird, der die falsche Temperatur anzeigt, könnten die Benutzer denken, dass sie alles richtig machen, während das Blut falsch gelagert wird. Wird dieses Blut später einem Patienten verabreicht, kann dies das Leben des Patienten gefährden. Dasselbe gilt für Medikamente oder Lebensmittel.

Eine Kalibrierung ist auch für jedes Qualitätsmanagementsystem erforderlich, wie z. B. ISO, FDA, CAP, CLIA und GMP. Der Nachweis, dass Ihre Geräte ordnungsgemäß kalibriert waren und sind, um die geltenden Normen und Vorschriften zu erfüllen, ist für den Fortbetrieb eines Labors von entscheidender Bedeutung.

Viele Labore entscheiden sich zwar dafür, ihre Geräte oder Sensoren zur Kalibrierung einzusenden, doch wirft dies viele Fragen bezüglich der Rückverfolgbarkeit auf. Wie können Sie sicher sein, dass ein werkseitiges Kalibrierzertifikat überhaupt einen Wert hat? Als Faustregel gilt: Ohne NIST-Rückverfolgbarkeit hat ein Werkskalibrierzertifikat keinen offiziellen Wert.

Je nach Akkreditierungsgrad gibt es zwei Möglichkeiten. Wenn die Akkreditierung es zulässt, können die Benutzer ihre eigenen Geräte mit einem (RvA) kalibrierten Sensor kalibrieren. Dies ermöglicht ein hohes Maß an Kontrolle und eine grundlegende Rückverfolgbarkeit der Werte. Man muss bedenken, dass ein korrekter Kalibrierungsprozess nicht einfach ist und es keine Aufsicht über die verwendeten Prozesse gibt. Das bedeutet, dass die Unsicherheit dieses Prozesses unbekannt ist. Mit anderen Worten: Wenn ein Benutzer die Sensoren falsch kalibriert, kann er die Situation verschlimmern.

Die zweite Möglichkeit ist, ein professionelles, RvA-rückverfolgbares Kalibrierungsunternehmen zu beauftragen. Dessen Mitarbeiter sind in der Anwendung des korrekten Verfahrens geschult und sollten während des Prozesses keine Fehler machen. Die Kalibrierungsberichte weisen eine Unsicherheit auf, was diese Art von Kalibrierungsdienstleistung für Laboratorien mit hohen Akkreditierungsstandards sehr wertvoll macht. Der Nachteil sind die zusätzlichen Kosten für die Beauftragung eines Kalibrierungsunternehmens.

Unabhängig davon, wer die Kalibrierung durchführt, sind die Schritte immer die gleichen. Zuerst muss eine stabile Umgebung geschaffen werden, in der sowohl der Sensor als auch der Standard verglichen werden können. Weicht einer vom anderen ab, kann ein Offset des Sensors erforderlich sein. Nach dem Ausgleich des Sensorwertes ist es unerlässlich, den Kalibrierungsprozess zu wiederholen, um zu beweisen, dass der Offset die Anzeige des Sensors korrekt angepasst hat.

Schließlich muss die Kalibrierung ordnungsgemäß dokumentiert werden. Ohne einen schriftlichen Nachweis hat eine Kalibrierung keinen Wert. Ein Benutzer muss genau aufschreiben, welche Schritte unternommen und welche Standards zur Durchführung einer Kalibrierung verwendet wurden. Er muss auch angeben, welche Werte während des Kalibrierungsprozesses aufgezeichnet wurden, um alle durchgeführten Offsets korrekt zu protokollieren.

In fast allen Fällen ist der Nachweis, dass die Geräte ordnungsgemäß kalibriert sind, eine Voraussetzung für die Durchführung der Validierung. Dennoch ist die Validierung ein viel breiteres Thema; sie umfasst auch Arbeitsabläufe, die Leistung des Personals, die Datenqualität und mehr.

Im Gegensatz zu den Kalibrierungsprozessen, die für jedes einzelne Gerät spezifisch sind (unabhängig davon, wo es eingesetzt wird), sind die Validierungsprozesse oft für jedes Labor und sein Geschäftsmodell einzigartig.

Bei der Kalibrierung einer einfachen Waage ist eine Unze eine Unze, egal wo und wie die Waage verwendet wird. Für die Validierung eines gesamten Labors gibt es keinen „Einheitsansatz“. Sie erfordert einen engagierten, unternehmensspezifischen Ansatz und Ergebnisse (für den Fall eines Problems oder einer Prüfung, bei der ein Papierprotokoll erforderlich sein kann).

Validierungsprozesse für ein akkreditiertes Labor in Bezug auf die in XiltriX verwendeten Sensoren bestehen aus zwei Hauptteilen. Erstens muss nachgewiesen werden, dass Geräte und Räume den Spezifikationen für die zu lagernden Proben oder die herzustellenden Medikamente entsprechen. Der Haken an der Sache ist, dass der Validierungsprozess zwar oft einzigartig ist, es aber dennoch einige Standards gibt, an die sich alle Labore halten müssen. Um nur ein Beispiel zu nennen: Die Protokolle IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) und PQ (Performance Qualification) gelten typischerweise für Geräte und Softwaresysteme.

Kurz gesagt, werden sie wie folgt definiert:

IQ validiert, dass die Geräte korrekt gemäß den Anweisungen des Herstellers installiert wurden (was natürlich in der Regel auch Geräte einschließt, die gemäß diesen Anweisungen kalibriert wurden).

OQ validiert, dass die Geräte bestimmungsgemäß innerhalb eines vom Hersteller vorgegebenen oder durch eine Konformitätsnorm diktierten Betriebsbereichs funktionieren.

PQ integriert die Nutzung in die Protokolle: Entsprechen Ihre Geräte den Standards, während sie verwendet werden?

Die Teile OQ und PQ sind die arbeitsintensivsten. Am Beispiel eines Blutkühlschranks ist das Vertrauen in den Anzeigewert des Geräts der erste Schritt des Validierungsprozesses. Bevor das Gerät im Labor aufgestellt wird, muss man wissen, ob es sich nach dem Öffnen der Tür schnell genug erholt. Wichtig ist auch die Temperaturverteilung im Probenlager des Kühlschranks. Diese kann bei unterschiedlicher Beladung mit Blutbeuteln variieren. Schließlich ist es unerlässlich zu wissen, wie lange ein Gerät bei einem kompletten Stromausfall seine Temperatur hält.

Um eine solche Validierung durchzuführen, wird ein Multisensor-Mapping des Geräts vorgenommen. Die Anzahl der Sensoren hängt von einer Reihe von Bedingungen und der Größe des zu kartierenden Geräts oder Raums ab. Weitere Einzelheiten finden Sie in der internationalen Norm NEN-EN-IEC 60068-3-5:2018. Am häufigsten werden alle 8 Ecken des Geräts, das Zentrum und die Umgebungstemperatur über einen vorbestimmten Zeitraum aufgezeichnet (insgesamt 9 Positionen). Die Ergebnisse werden dann mit den Lagerkriterien der zu lagernden Blutbeutel oder Proben verglichen. Wenn das Gerät die Prüfung besteht, ist es gebrauchstauglich. Wenn es nicht besteht, muss es justiert, repariert oder ersetzt werden.

Die Temperaturkartierung ist definitiv nicht der einzige Test, der feststellt, ob ein Gerät gebrauchstauglich ist. Mehrere Parameter bestimmen, ob die Proben in einem Gerät ordnungsgemäß gelagert werden können. Dazu gehört zum Beispiel die Fähigkeit, sich nach einer standardisierten Türöffnung schnell genug zu erholen. Ein weiterer gängiger Test ist die Prüfung der „Haltezeit“ eines Geräts bei unterschiedlichen Beladungen. Diese Zeit bestimmt, nach welcher Zeit bei einem Stromausfall die Proben/das Blut oder die Medikamente nicht mehr für Patienten verwendet oder an Apotheken oder Blutbanken geliefert werden können. Ein ordnungsgemäßes Überwachungs- und Alarmsystem ist ebenfalls eine Voraussetzung für ein Qualitätsmanagementsystem.

Seit fast 40 Jahren konzentriert sich XiltriX ausschließlich darauf, die Integrität und Wirksamkeit der Geräte, Prozesse und der Umgebung eines Labors zu gewährleisten. Wir helfen unseren Kunden, den Personalbedarf für Kalibrierung und Validierung zu reduzieren und gleichzeitig das Vertrauen und die Berichterstattung rund um diese Prozesse zu erhöhen.

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