01 · Erkennen
Erkennen Sie Veränderungen kritischer Bedingungen kontinuierlich?
Temperatur, Feuchte, Gase, Strom, Türen, Gerätestatus und weitere kritische Parameter unabhängig vom Gerät überwachen.
SoHO & menschliches biologisches Material
SoHO-Monitoring für das, was nicht ersetzt werden kann.
Blut, Gewebe, Zellen und Reproduktionsmaterial sind während ihres gesamten Lebenszyklus auf kontrollierte Bedingungen angewiesen. XiltriX überwacht die kritischen Umgebungen und Geräte kontinuierlich, damit Abweichungen nicht unbemerkt bleiben.
Das Material im Mittelpunkt
Wenn Material unersetzlich ist, darf Monitoring keine Nebensache sein.
Substances of Human Origin, kurz SoHO, umfassen menschliches Blut, Gewebe, Zellen und Reproduktionsmaterial zur Anwendung am Menschen. Gewinnung, Verarbeitung, Testung, Lagerung und Verteilung können von streng kontrollierten Geräten und Umgebungsbedingungen abhängen.
Ob Material oder eine Tätigkeit unter die Verordnung fällt, hängt vom jeweiligen Kontext ab. XiltriX unterstützt die operative Kontrolle und bestimmt keine rechtliche Einstufung.
Blut und Plasma
Gewebe und Zellen
Gameten und Embryonen
Stammzellen
Humanmilch
Mikrobiota und andere SoHO
Der europäische Kontext
SoHO 2027: höhere Anforderungen an Sicherheit, Qualität und Resilienz.
Die Verordnung (EU) 2024/1938 stärkt den europäischen Rahmen für Substanzen menschlichen Ursprungs, mit mehr Gewicht auf Spender- und Empfängerschutz, Vigilanz, Versorgungskontinuität und Krisenvorsorge.
Die Verordnung gilt im Allgemeinen ab dem 7. August 2027.
Die ersten Funktionen der offiziellen EU-SoHO-Plattform wurden am 15. September 2026 freigeschaltet. Dies ist ein eigener Meilenstein neben dem allgemeinen Geltungsdatum.
XiltriX hilft Organisationen, die betrieblichen Bedingungen für Qualität, Sicherheit und Resilienz kontinuierlich zu kontrollieren. Es ist keine rechtliche Compliance-Zertifizierung.
Offizielle Übersicht der Europäischen Kommission lesenOperative Kontrolle
Wie sieht SoHO-Resilienz in der Praxis aus?
Drei Fragen verbinden die regulatorische Zielsetzung mit dem täglichen Betrieb rund um Gefrierschrank, Behälter, Inkubator oder kontrollierten Raum.
02 · Reagieren
Erfährt die richtige Person, wenn sich etwas verändert?
Die automatische Eskalation folgt der kundeneigenen Rufbereitschaft bis zur Bestätigung, statt nur einen weiteren Gerätealarm zu erzeugen.
03 · Nachweisen
Können Sie rekonstruieren, was geschehen ist?
Kontinuierliche Daten, Ereignisverlauf, Alarmprotokolle und dokumentierte Reaktionen bilden einen nachvollziehbaren Betriebsnachweis.
XiltriX Resilience
Ein System, drei Ebenen rund um kritisches Material.
Infrastructure, Intelligence und Care arbeiten zusammen und sind keine getrennten Produkte.
Infrastructure
Überwachen, was zählt.
Zweckentwickelte Monitoringstationen, Sensoren und robuste Konnektivität schaffen eine unabhängige Sicht auf kritische Anlagen und Räume.
- Kühl- und Gefrierschränke
- Ultratief- und Kryolagerung
- Inkubatoren und Gase
- Temperatur und Feuchte
- Strom, Türen und Raumbedingungen
Intelligence
Verstehen, was geschieht.
Kontinuierliche Daten werden zu einem klaren Betriebsbild mit automatischer Eskalation und später prüfbaren Nachweisen.
- Echtzeit-Monitoring
- Alarmmanagement und Eskalation
- Ereignis- und Auditverlauf
- Berichte und operative Erkenntnisse
- Integration über eine öffentliche REST API
Care
Die Monitoringkette zuverlässig halten.
Implementierung, Kalibrierung, Wartung und Betriebsprüfungen unterstützen das System über seine gesamte Lebensdauer.
- Installation und Inbetriebnahme
- Validierungsunterstützung und Kalibrierung
- Wartung und Batteriewechsel
- Jährliche Betriebsprüfung
- 24/7 technischer Support für das Monitoringsystem
XiltriX erkennt, alarmiert und eskaliert über die konfigurierten Kontakte des Kunden. Der Kunde bestimmt die Empfänger und bleibt für die physische Reaktion verantwortlich. Bei technischen Problemen des Monitoringsystems ist XiltriX rund um die Uhr erreichbar.
Über regulierte Bereiche hinweg
Wo SoHO-Resilienz relevant sein kann.
SoHO ist keine einzelne Branche, sondern überschneidet sich mit klinischen, Labor-, Lager- und Herstellungsumgebungen.
Blut- und Gewebebanken
Kontinuierliche Sicht auf Kühlschränke, Plasmagefriergeräte, Thrombozytenlagerung und kontrollierte Räume.
Zell- und Stammzellbanken
Nachvollziehbare Bedingungen für sensibles Zellmaterial und Langzeitlagerung.
Bio- und Kryobanken
Unabhängiges Monitoring für Sammlungen, die möglicherweise nicht erneut gewonnen werden können.
IVF und ART
Kontrollierte Bedingungen für Embryonen, Gameten, Inkubatoren und Kryolagerung.
Krankenhäuser
Ein Monitoringbild über Blutbanken, Gewebeeinrichtungen, Labore und Apotheken.
Zell- und Gentherapie
Nachweise für kontrollierte Räume, Inkubation, Verarbeitung und Kryolagerung.
Klinische und akademische Forschung
Verlässliche Aufzeichnungen zu menschlichem Material in relevanten Forschungs- und klinischen Tätigkeiten.
Nicht jede Tätigkeit und jedes Material in diesen Umgebungen ist zwingend als SoHO eingestuft. Entscheidend sind Tätigkeit und Rechtskontext.
Vom Signal zur Erkenntnis
Monitoring ist erst der Anfang.
Operative Resilienz entsteht aus der vollständigen Kette rund um eine Messung, nicht aus einem einzelnen Sensorwert.
Nothing left to chance.
- 1Bedingung ändert sich
- 2Unabhängige Erkennung
- 3Intelligenter Alarm
- 4Kundeneskalation
- 5Menschliche Reaktion
- 6Ereignis dokumentiert
- 7Operative Erkenntnis
Kundennachweis
Bewährt, wo Bedingungen nicht versagen dürfen.
XiltriX arbeitet bereits rund um unersetzliches menschliches Material, kritische Lagerung und kontrollierte Laborprozesse.
Brussels IVF
Mehrere hundert Sensoren an Kryobehältern, Inkubatoren, Reinräumen, Stromversorgung und VOC-Bedingungen.
Fallstudie lesenErasmus MC Central Biobank
Rund 3.000 überwachte Sensoren auf dem Campus, darunter Gefriertemperatur, Türen und Kühlkompressoren.
Fallstudie lesenErasmus MC ATMP-Labor
Kontinuierliche Umgebungsnachweise in vier GMP-Reinräumen für neuartige Therapien.
Fallstudie lesenEin praktischer nächster Schritt
Schützen Sie, was nicht ersetzt werden kann.
Besprechen Sie, wie die Umgebungen zum Schutz menschlichen biologischen Materials resilienter werden können.