Vingt ans de surveillance XiltriX au laboratoire de FIV ETZ de Tilburg

En 2022, le laboratoire de FIV de l'hôpital ETZ de Tilburg a remplacé ses incubateurs à CO₂ de type boîte à grand volume et à faible teneur en oxygène par des incubateurs de paillasse Esco Miri. Ce remplacement s'est accompagné d'une refonte du système de surveillance XiltriX qui était déjà utilisé depuis près de deux décennies. En collaboration avec le Dr Dimitri Consten, nous avons examiné les changements survenus dans les laboratoires, les équipements et les processus au cours des 20 dernières années, et nous nous sommes tournés vers l'avenir du développement de l'assurance qualité en matière de FIV.

Les origines de l'hôpital ETZ remontent à la Seconde Guerre mondiale, lorsque le nombre de patients a augmenté et qu'un nouvel hôpital a dû être construit. Le Centre de médecine de la reproduction a été créé en 1984 à la suite d'une collaboration entre le laboratoire de microbiologie et le département de fertilité et d'obstétrique de l'hôpital Sint Elisabeth et de l'hôpital Maria de Tilburg. Au cours des 30 années qui ont suivi cette collaboration, le centre s'est rapidement développé, offrant une gamme complète de traitements de fertilité et investissant dans de nouveaux traitements et équipements innovants pour ses patients.

*Sources : https://docplayer.nl/5789761-Jaarverslag-30-jaar-ivf-in-tilburg-centrumvoortplantingsgeneeskunde-brabant-centrumvoortplantingsgeneeskunde-brabant-centrumcentrum.html, https://infocvb.nl/missie-en-visie/

Le Dr Dimitri Consten participe à l'aventure du Centre de fertilité depuis 2004. Fort de sa formation en biologie du développement, il a pu jeter des bases solides pour le département. Le Dr Consten s'intéresse tout particulièrement à la qualité et a été auditeur pour l'organisation de qualité CCKL et RvA pendant de nombreuses années. Grâce à cette expérience, il n'a cessé de s'efforcer d'améliorer le contrôle de la qualité dans le laboratoire afin de fournir les meilleurs soins possibles à tous les patients.

La première étape du processus de remplacement des incubateurs et de XiltriX a consisté à effectuer une évaluation des risques liés aux changements proposés. Le passage d'un incubateur à chemise d'eau à un incubateur de paillasse constitue un changement très important. Il implique de nombreux changements techniques et de processus qui doivent être validés. De plus, le serveur XiltriX a été déplacé d'un serveur sur site vers un environnement virtuel. Cela a nécessité une nouvelle mise en œuvre du logiciel dans une nouvelle infrastructure de sécurité, en collaboration avec le département informatique. L'évaluation des risques a servi de base à l'élaboration d'un plan de mise en œuvre qui devait permettre la réimplantation de l'équipement et de la solution de surveillance XiltriX de manière contrôlée dans un environnement de laboratoire de FIV fonctionnel. Le Dr Consten a commenté : « Nous travaillons avec XiltriX et XiltriX International depuis 20 ans. L'expérience combinée et la connaissance de la FIV de l'équipe XiltriX, en collaboration avec toutes les parties prenantes, ont été essentielles à la réussite de cette migration. »

L'utilisation d'incubateurs de type boîte à chemise d'eau présente un profil de risque complètement différent de celui des incubateurs de paillasse à chauffage direct. La surveillance des incubateurs de type boîte permet de mesurer tous les paramètres dans un espace relativement grand (50 à 200 litres). Grâce à un grand port d'accès, la température, le CO₂ et l'O₂ peuvent être mesurés indépendamment et (dans certains cas) les valeurs affichées par les incubateurs peuvent également être surveillées par XiltriX. Cela donne une image en temps réel des conditions de croissance à l'intérieur d'un incubateur. En outre, la chemise d'eau qui entoure la chambre d'incubation maintient les embryons au chaud en cas de panne de courant de longue durée et laisse plus de temps à l'utilisateur pour réagir afin d'éviter d'endommager les embryons. L'inconvénient de ces types d'incubateurs est la perturbation de tous les embryons chaque fois que la porte est ouverte. Cette perturbation va à l'encontre de la volonté de maintenir une « culture d'embryons non perturbée » imitant l'homéostasie du corps de la femme. M. Han Weerdesteyn, CCO de XiltriX International, a déclaré : « De nombreux laboratoires de FIV sont confrontés à des difficultés lors de la migration des incubateurs de type boîte vers les incubateurs de paillasse. Ils ne réalisent pas toujours les conséquences de ce changement en termes d'atténuation des risques. XiltriX est en mesure de fournir des conseils sur la manière de réussir cette migration et d'atténuer les risques encourus. »

Les incubateurs de paillasse, en revanche, offrent un avantage par rapport aux incubateurs de type boîte plus traditionnels. Les embryons ne sont pas perturbés par l'ouverture des portes des chambres pour d'autres embryons et les volumes des chambres permettent une consommation plus faible de CO₂ et de N₂. Les chambres de petit volume, chauffées et contrôlées individuellement, présentent toutefois un profil de risque plus élevé en cas de panne de courant ou de panne électronique. Les appareils à chauffage direct ont une capacité de rétention de la chaleur limitée et se refroidissent beaucoup plus rapidement que les incubateurs à chemise d'eau. Pour atténuer ce risque, un système de surveillance en temps réel est impératif pour conserver le contrôle du processus et permettre à l'utilisateur de réagir à une calamité imminente avant que les embryons ne soient endommagés.

Le Dr Consten a partagé son expérience : « Dans les nouveaux incubateurs de paillasse, nous ne disposons que de 30 minutes ou moins pour nous rendre au laboratoire avant que les embryons ne subissent des dommages de viabilité. Le fait de disposer de XiltriX, qui fournit des mises à jour des mesures plusieurs fois par minute, permet une réponse rapide en cas de problème. Recevoir la bonne alarme à temps me permet de me rendre au laboratoire pour éviter les dégâts. »

Afin d'atténuer le risque des chambres chauffées individuellement, il est impératif de surveiller chaque chambre indépendamment. L'incubateur de paillasse Miri dispose de 6 capteurs de température PT1000 intégrés auxquels le système de surveillance XiltriX peut être connecté, ce qui permet une surveillance de la température en temps réel. En outre, tous les écarts de gaz ou autres problèmes doivent également être détectés. L'incubateur Miri dispose d'un contact d'alarme intégré qui est également connecté à XiltriX pour propager tout problème restant. Cette configuration atténue les risques définis dans l'évaluation des risques effectuée avant ce projet. Le Dr Consten a commenté : « Lorsqu'on passe à de nouvelles technologies, il faut renforcer la confiance. Mon expérience en tant qu'auditeur CCKL et RvA m'aide à déterminer où une atténuation des risques est nécessaire. L'intégration actuelle du nouveau système de surveillance des incubateurs de paillasse me donne l'assurance que je serai averti de tout problème à temps pour réagir. »

XiltriX est le système centralisé de surveillance et d'alarme du laboratoire de FIV de l'ETZ depuis deux décennies. Il a déjà prouvé sa valeur et sa stabilité au laboratoire à de nombreuses reprises. Le projet du laboratoire de FIV ETZ était un défi tant au niveau de l'intégration que de la collaboration avec un groupe de parties prenantes dans un environnement de laboratoire fonctionnel. Le Dr Consten a noté : « Dans un projet comme celui-ci, les entreprises doivent travailler ensemble afin d'atteindre le meilleur niveau d'intégration. XiltriX a montré qu'il pouvait travailler efficacement avec toutes les parties prenantes, non seulement avec nos propres collègues, mais aussi avec les fournisseurs d'équipements. »

Le laboratoire de FIV ETZ utilise XiltriX pour bien plus que les seuls incubateurs. Le laboratoire dispose d'une installation cryogénique entièrement fonctionnelle dans laquelle il stocke à la fois des dewars remplis de liquide et des récipients de stockage cryogénique à remplissage automatique équipés d'un contrôleur CryoFill, fourni par Cryo Products, intégré numériquement à XiltriX. Cela permet d'avoir un aperçu de la sécurité, du remplissage et de la consommation de LN₂. Tous les autres congélateurs, réfrigérateurs et conditions ambiantes sont mesurés par XiltriX afin de fournir des données et des alarmes en cas d'écarts. Le laboratoire utilise même un capteur de température de surface sans fil connecté à XiltriX pour optimiser le réglage de ses surfaces chauffées et effectuer des mesures de stabilité à long terme. M. Han Weerdesteyn a commenté : « Beaucoup de gens ne réalisent pas qu'un système de gestion de la qualité de laboratoire n'est aussi solide que son maillon le plus faible. XiltriX aide les laboratoires à déterminer les angles morts dans la gestion de la qualité et à y remédier avec les solutions de surveillance appropriées. »

Après avoir terminé l'intégration des nouveaux incubateurs de paillasse Miri, le laboratoire a utilisé les mesures de XiltriX pour optimiser la configuration des appareils. Le capteur de mesure de surface sans fil a été utilisé pour effectuer des mesures internes des températures des chambres afin de réaliser une validation de la température in situ. L'installation aboutit à un système de surveillance des processus à plusieurs niveaux, avec plusieurs niveaux d'alarmes en cascade. Le Dr Consten a commenté : « La réflexion sur la qualité aux Pays-Bas a commencé à se matérialiser il y a trois décennies et est ancrée dans la législation et les accréditations. »

Outre tous les capteurs directement surveillés, la question se pose toujours : quelle est la prochaine étape ? XiltriX a déjà mis au point une API qui peut être utilisée pour échanger des données avec des systèmes tiers. L'une des intégrations existantes est celle avec eFertility. Les systèmes EMR et de témoin de ce fournisseur sont très couramment utilisés dans la région du Benelux. L'intégration permet un rapportage automatique sans nécessiter d'intervention manuelle. Le Dr Consten a noté : « En permettant l'intégration des données avec des systèmes tiers, nous pouvons améliorer notre facilité d'utilisation et nos rapports. Je me réjouis de travailler avec XiltriX pour construire la meilleure intégration possible. »

Vous souhaitez également être accompagné pour la mise en place d'un laboratoire de FIV ou d'un autre type de laboratoire, ou pour la mise à niveau de votre dépôt cryogénique ? Veuillez contacter XiltriX à l'adresse sales@xiltrix.com, ou visitez le site www.xiltrix.com.