Veinte años de monitorización con XiltriX en el laboratorio de IVF del ETZ de Tilburg

En 2022, el laboratorio de IVF del hospital ETZ de Tilburg sustituyó sus incubadores de CO₂ de tipo caja de gran volumen y bajo nivel de oxígeno por incubadores de sobremesa Esco Miri. Esta sustitución fue acompañada de una renovación del sistema de monitorización XiltriX que ya llevaba en uso casi dos décadas. Junto con el Dr. Dimitri Consten, repasamos los cambios en los laboratorios, equipos y procesos de los últimos 20 años y miramos hacia el futuro en el desarrollo de la garantía de calidad de la IVF.

Los orígenes del hospital ETZ se remontan a la Segunda Guerra Mundial, cuando el número de pacientes aumentó y tuvo que erigirse un nuevo hospital. El Centro de Medicina de la Fertilidad se formó en 1984 como resultado de una colaboración entre el Laboratorio de Microbiología y el Departamento de Fertilidad y Obstetricia del Hospital Sint Elisabeth y el Hospital Maria de Tilburg. En los 30 años siguientes a esa colaboración, el centro creció rápidamente, ofreciendo una gama completa de tratamientos de fertilidad e invirtiendo en nuevos tratamientos y equipos innovadores para sus pacientes.

*Fuentes: https://docplayer.nl/5789761-Jaarverslag-30-jaar-ivf-in-tilburg-centrumvoortplantingsgeneeskunde-brabant-centrumvoortplantingsgeneeskunde-brabant-centrumcentrum.html, https://infocvb.nl/missie-en-visie/

El Dr. Dimitri Consten ha formado parte de la trayectoria del Centro de Fertilidad desde 2004. Con su formación en Biología del Desarrollo, ha podido sentar una base estable para el departamento. El Dr. Consten tiene un interés especial en la calidad y ha sido auditor para la organización de calidad CCKL y RvA durante muchos años. Aprovechando esta experiencia, ha habido un impulso incesante para mejorar el control de calidad en el laboratorio, tratando de proporcionar la mejor atención posible a todos los pacientes.

La primera fase del proceso de sustitución de los incubadores y de XiltriX consistió en realizar una evaluación de riesgos de los cambios propuestos. Pasar de un incubador con camisa de agua a un incubador de sobremesa es un cambio muy grande. Implica una gran cantidad de cambios técnicos y de proceso que deben ser validados. Además, el servidor XiltriX se trasladó de un servidor local a un entorno virtual. Esto supuso la reimplementación del software en una nueva infraestructura de seguridad junto con el departamento de TI. La evaluación de riesgos se utilizó para elaborar un plan de implementación que debía permitir la reimplementación tanto del equipo como de la solución de monitorización XiltriX de forma controlada en un entorno de laboratorio de IVF en funcionamiento. El Dr. Consten comentó: «Llevamos 20 años trabajando con XiltriX y XiltriX International. La experiencia combinada y el conocimiento en IVF del equipo de XiltriX, trabajando con todas las partes interesadas, ha sido fundamental para que esta migración sea un éxito».

Trabajar con incubadores de tipo caja con camisa de agua tiene un perfil de riesgo completamente diferente en comparación con los incubadores de sobremesa de calor directo. La monitorización de los incubadores de tipo caja permite medir todos los parámetros en un espacio relativamente grande (50-200 litros). Al tener un gran puerto de acceso, la temperatura, el CO₂ y el O₂ pueden medirse de forma independiente y (en algunos casos) los valores de la pantalla de los incubadores también pueden ser monitorizados por XiltriX. Esto proporciona una imagen en tiempo real de las condiciones de crecimiento dentro de un incubador. Además, la camisa de agua que rodea la cámara de incubación mantiene los embriones calientes en caso de un fallo de alimentación prolongado y permite un mayor tiempo de reacción del usuario para evitar daños en los embriones. La desventaja de este tipo de incubadores es la alteración de todos los embriones cada vez que se abre la puerta. Esta alteración va en contra del objetivo de mantener un «cultivo de embriones sin alteraciones» que imite la homeostasis del cuerpo de la mujer. El Sr. Han Weerdesteyn, CCO de XiltriX International, dijo: «Muchos laboratorios de IVF tienen dificultades con la migración de incubadores de tipo caja a incubadores de sobremesa. No siempre se dan cuenta de las consecuencias de este cambio en la mitigación de riesgos. XiltriX puede ofrecer orientación sobre cómo realizar con éxito esta migración y mitigar los

riesgos implicados».

Los incubadores de sobremesa, por otro lado, ofrecen una ventaja frente a los incubadores de tipo caja más tradicionales. Los embriones no se ven alterados por la apertura de las puertas de las cámaras para otros embriones y los volúmenes de las cámaras permiten un menor consumo de gas CO₂ y N₂. Sin embargo, las cámaras de pequeño volumen, calentadas y controladas individualmente, dan lugar a un perfil de riesgo más elevado en caso de fallo eléctrico o electrónico. Los dispositivos de calor directo tienen una capacidad de retención de calor limitada y se enfrían mucho más rápidamente en comparación con los incubadores de tipo caja con camisa de agua. Para mitigar este riesgo, es imprescindible un sistema de monitorización en tiempo real para mantener el control del proceso y permitir al usuario tiempo para responder a una calamidad inminente antes de que se produzcan daños en los embriones.

El Dr. Consten compartió su experiencia: «En los nuevos incubadores de sobremesa solo tenemos 30 minutos o menos para llegar al laboratorio antes de que los embriones sufran daños en su viabilidad. Disponer de XiltriX, que proporciona actualizaciones de las mediciones varias veces por minuto, permite una respuesta rápida en caso de cualquier problema. Recibir la alarma correcta a tiempo me permite llegar al laboratorio para evitar daños».

Para mitigar el riesgo de las cámaras calentadas individualmente, es imperativo monitorizar cada cámara de forma independiente. El incubador de sobremesa Miri tiene 6 sensores de temperatura PT1000 incorporados a los que se puede conectar el sistema de monitorización XiltriX, lo que permite la monitorización de la temperatura en tiempo real. Además, también deben detectarse todas las desviaciones en los gases u otros problemas. El incubador Miri tiene un contacto de alarma incorporado que también está conectado a XiltriX para propagar cualquier problema restante. Esta configuración mitiga los riesgos definidos en la evaluación de riesgos realizada antes de este proyecto. El Dr. Consten comentó: «Al cambiar a nuevas tecnologías, hay que generar confianza. Mi experiencia como auditor de CCKL y RvA me ayuda a determinar dónde es necesaria la mitigación de riesgos. La integración actual del nuevo sistema de monitorización del incubador de sobremesa me da la confianza de que se me notificará cualquier problema a tiempo para responder».

XiltriX ha sido el sistema centralizado de monitorización y alarma en el laboratorio de IVF del ETZ durante las últimas dos décadas. Ya ha demostrado su valor y estabilidad al laboratorio en muchas ocasiones. El proyecto en el laboratorio de IVF del ETZ fue un reto tanto a nivel de integración, como en el trabajo conjunto con un grupo de partes interesadas en un entorno de laboratorio funcional. El Dr. Consten señaló: «En un proyecto como este, las empresas necesitan trabajar juntas para lograr el mejor nivel de integración. XiltriX ha demostrado que puede trabajar con todas las partes interesadas de manera eficaz, no solo con nuestros propios colegas, sino también con los proveedores de equipos».

El laboratorio de IVF del ETZ utiliza XiltriX para algo más que los incubadores. El laboratorio cuenta con una instalación criogénica totalmente funcional en la que almacena tanto dewars llenos de líquido como recipientes de almacenamiento criogénico de llenado automático equipados con un controlador CryoFill, suministrado por Cryo Products, integrado digitalmente con XiltriX. Esto permite conocer la seguridad del LN₂, el llenado y el consumo. Todos los demás congeladores, frigoríficos y condiciones ambientales son medidos por XiltriX para proporcionar datos y alarmas en caso de desviaciones. El laboratorio incluso utiliza un sensor inalámbrico de temperatura de superficie conectado a XiltriX para optimizar el ajuste de sus superficies calefactadas y realizar mediciones de estabilidad a largo plazo. El Sr. Han Weerdesteyn comentó: «Mucha gente no se da cuenta de que un sistema de gestión de calidad de laboratorio es tan fuerte como su eslabón más débil. XiltriX ayuda a los laboratorios a determinar los puntos ciegos en la gestión de la calidad y a solucionarlos con las soluciones de monitorización adecuadas».

Una vez finalizada la integración de los nuevos incubadores de sobremesa Miri, el laboratorio ha utilizado las mediciones de XiltriX para optimizar la configuración de los dispositivos. El sensor inalámbrico de medición de superficie se utilizó para realizar mediciones internas de las temperaturas de las cámaras y llevar a cabo una validación de la temperatura in situ. La configuración da como resultado un sistema de monitorización de procesos de varios niveles con múltiples niveles de alarmas en cascada. El Dr. Consten comentó: «La mentalidad de calidad en los Países Bajos comenzó a materializarse hace 3 décadas y está anclada en la legislación y las acreditaciones».

Aparte de todos los sensores monitorizados directamente, siempre queda la pregunta: ¿qué es lo siguiente? XiltriX ya ha creado una API que puede utilizarse para intercambiar datos con sistemas de terceros. Una de las integraciones existentes es con eFertility. Los sistemas EMR y de testigo de este proveedor son muy utilizados en la zona del Benelux. La integración permite la elaboración de informes automáticos sin necesidad de intervención manual. El Dr. Consten señaló: «Al permitir la integración de datos con sistemas de terceros, podemos mejorar nuestra facilidad de uso y la elaboración de informes. Estoy deseando trabajar con XiltriX para construir la mejor integración posible».

Si desea recibir asistencia para la puesta en marcha de un laboratorio de IVF o de otro tipo, o para la actualización de su repositorio criogénico, póngase en contacto con XiltriX en sales@xiltrix.com, o visite www.xiltrix.com.