La différence entre l'étalonnage et la validation en laboratoire

Quelle est la différence entre l'étalonnage et la validation en laboratoire ?

Si vous travaillez dans un laboratoire, qu'il s'agisse d'un laboratoire biotechnologique, pharmaceutique, de R&D ou clinique, vous connaissez probablement la nécessité de l'étalonnage et de la validation de vos équipements et processus. Vous entendez aussi probablement certains de vos collègues utiliser ces mots de manière interchangeable.

Bien qu'ils puissent sembler similaires, et que les processus soient liés, il ne faut pas les confondre.

L'étalonnage des équipements de laboratoire et des capteurs est un processus par lequel une valeur mesurée est comparée à une norme étalonnée afin de déterminer la précision de la valeur mesurée. Certains fabricants testent et étalonnent les équipements sur la chaîne de montage et fournissent un certificat d'étalonnage. Ce certificat n'a de valeur que si les capteurs utilisés peuvent être tracés auprès, par exemple, du Raad voor Accreditatie (RvA), de l'UKAS ou du NIST. Sans traçabilité, il est difficile de déclarer un appareil apte à l'emploi, car on ne peut se fier entièrement à une valeur d'affichage.

Même si un dispositif ou un capteur est étalonné, cela ne signifie pas automatiquement qu'un équipement ou une pièce est adapté à son usage. La valeur mesurée par un capteur peut être parfaitement exacte, mais elle ne dit rien du comportement d'une pièce ou d'un équipement en cas de charges différentes, de panne de courant ou d'ouverture de porte. Avant qu'un équipement puisse être déclaré apte à l'emploi, le processus de validation vise à garantir qu'une pièce ou un appareil est capable de fonctionner conformément aux spécifications des échantillons qui y sont stockés.

Examinons-les plus en détail.

Étalonnage des équipements : Précision pour votre laboratoire

Il est probable que le pèse-personne de votre salle de bains soit faussé d'un kilo ou deux et qu'il ait besoin d'être étalonné, mais cela ne vous empêche probablement pas de dormir la nuit.

En laboratoire, un équipement mal calibré est carrément dangereux. Si des échantillons sont stockés dans une pièce ou un appareil dont le capteur n'est pas calibré, les utilisateurs sont susceptibles de prendre des décisions basées sur des informations erronées. Si, par exemple, du sang est conservé dans un réfrigérateur affichant une température incorrecte, les utilisateurs peuvent penser qu'ils font tout correctement, alors que le sang est mal conservé. Donner ce sang au patient plus tard peut mettre la vie de ce dernier en danger. Il en va de même pour les médicaments ou les aliments.

L'étalonnage est également requis pour chaque système de gestion de la qualité, tel que ISO, FDA, CAP, CLIA et GMP. Il est essentiel de montrer que vos équipements ont été et sont correctement étalonnés pour répondre aux normes et réglementations en vigueur afin de permettre à un laboratoire de continuer à progresser.

Si de nombreux laboratoires choisissent d'envoyer leurs équipements ou leurs capteurs à l'étalonnage, cela soulève de nombreuses questions quant à leur traçabilité. Comment pouvez-vous être certain qu'un certificat d'étalonnage d'usine a une quelconque valeur ? En règle générale, sans traçabilité NIST, un certificat d'étalonnage d'usine n'a aucune valeur officielle.

Selon le niveau d'accréditation, il existe deux options. Si l'accréditation le permet, les utilisateurs peuvent étalonner leurs propres appareils avec un capteur étalonné (RvA). Cela permet un bon niveau de contrôle et une traçabilité de base des valeurs. Il faut garder à l'esprit qu'un processus d'étalonnage correct n'est pas facile et qu'il n'y a pas de contrôle des processus utilisés. Cela signifie que l'incertitude de ce processus est inconnue. En d'autres termes, si un utilisateur étalonne incorrectement les capteurs, il peut aggraver la situation.

La deuxième option consiste à faire appel à une société professionnelle d'étalonnage traçable RvA. Leur personnel est formé à l'utilisation de la procédure correcte et ne devrait pas commettre d'erreur au cours du processus. Les rapports d'étalonnage comporteront une incertitude, ce qui rend ce type de service d'étalonnage très utile pour les laboratoires soumis à des normes d'accréditation élevées. L'inconvénient est que le recours à une société d'étalonnage entraîne des coûts supplémentaires.

Quelle que soit la personne qui effectue l'étalonnage, les étapes sont toujours les mêmes. Tout d'abord, il faut créer un environnement stable où le capteur et l'étalon peuvent être comparés. Si l'un s'écarte de l'autre, un décalage du capteur peut être nécessaire. Après avoir décalé la valeur du capteur, il est impératif de répéter le processus d'étalonnage pour prouver que le décalage a correctement ajusté l'affichage du capteur.

Placer les capteurs dans un four à blocs est un bon exemple de création d'un environnement stable pour étalonner les capteurs dans les domaines suivants

Lorsque les capteurs ne peuvent pas être facilement retirés, le fait de placer un bloc d'aluminium à l'intérieur d'un dispositif améliore considérablement la stabilité des mesures, ce qui réduit l'incertitude.

Enfin, l'étalonnage doit être rapporté correctement. Sans preuve écrite, un étalonnage n'aura aucune valeur. Un utilisateur devra écrire correctement quelles étapes ont été suivies et quelles normes ont été utilisées pour effectuer un étalonnage. Il devra également montrer quelles valeurs ont été enregistrées pendant le processus d'étalonnage afin de signaler correctement tout décalage effectué.

Validation : Comment prouver que quelque chose est adapté à son but

Dans presque tous les cas, démontrer que l'équipement est correctement étalonné est une condition préalable pour pouvoir effectuer la validation. Cependant, la validation est un sujet beaucoup plus vaste ; elle comprend également les flux de travail, les performances du personnel, la qualité des données, etc.

Contrairement aux processus d'étalonnage des équipements spécifiques à chaque pièce d'équipement (quel que soit l'endroit où elle est utilisée), les processus de validation sont souvent uniques à chaque laboratoire et à son modèle économique.

Alors que, par exemple, pour l'étalonnage d'une simple balance, une once est une once, peu importe où et comment la balance est utilisée. Il n'existe pas d'approche "taille unique" pour la validation globale d'un laboratoire. Elle nécessite une approche et des résultats spécifiques à l'entreprise (en cas de problème ou d'audit où une trace écrite peut être exigée).

Les processus de validation d'un laboratoire accrédité concernant les capteurs utilisés dans XiltriX se composent de deux parties principales. Tout d'abord, il faut prouver que les équipements et les locaux fonctionnent conformément aux spécifications pour les échantillons à stocker ou les médicaments à produire. Le hic, c'est que si le processus de validation est souvent unique, il existe néanmoins certaines normes auxquelles tous les laboratoires doivent se conformer. Pour ne citer qu'un exemple, les protocoles IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) et PQ (Performance Qualification) s'appliquent généralement aux équipements et aux logiciels.

En bref, ils sont définis comme suit :

IQ valide que l'équipement est correctement installé conformément aux instructions du fabricant (ce qui, naturellement, inclut également l'équipement calibré conformément à ces instructions).
L'OQ valide que l'équipement fonctionne comme prévu dans une gamme d'opérations spécifiée par le fabricant ou dictée par une norme de conformité.
PQ intègre l'usage dans les protocoles : votre équipement reste-t-il conforme aux normes au fur et à mesure de son utilisation ?

Les parties OQ et PQ sont celles qui demandent le plus de travail. Dans l'exemple d'un réfrigérateur à sang, pouvoir faire confiance à la valeur d'affichage de l'appareil est la première étape du processus de validation. Avant de le placer dans le laboratoire, il faut savoir si l'appareil peut se rétablir assez rapidement après une ouverture de porte. De même, la répartition de la température sur l'échantillon stocké dans le réfrigérateur est importante. Elle peut être différente selon la charge des poches de sang. Enfin, il est impératif de savoir combien de temps un appareil conservera sa température en cas de panne de courant totale.

Afin d'effectuer cette validation, une cartographie multi-capteurs du dispositif est réalisée. Le nombre de capteurs dépend d'un certain nombre de conditions et de la taille de l'appareil ou de la pièce à cartographier. Vous trouverez plus de détails dans la norme internationale NEN-EN-IEC 60068-3-5:2018. Le plus souvent, les 8 coins de l'appareil. Le centre et la température ambiante sont enregistrés pendant une période de temps prédéterminée ( 9 positions au total). Les résultats sont ensuite comparés aux critères de stockage des poches de sang ou des échantillons à conserver. Si l'appareil réussit, il est apte à être utilisé. S'il échoue, il devra être ajusté, réparé ou remplacé.

Placement de 9 capteurs à l'intérieur d'une chambre jusqu'à 2000 litres

La cartographie de la température n'est certainement pas le seul test permettant de déterminer si un appareil est adapté à son usage. De multiples paramètres détermineront si les échantillons peuvent être stockés correctement dans un dispositif. L'un d'entre eux est la capacité à se rétablir assez rapidement après l'ouverture d'une porte normalisée. Un autre test courant consiste à tester le "temps de maintien" d'un appareil avec différentes charges. Ce temps déterminera, en cas de coupure de courant, après combien de temps les échantillons/sang ou médicaments ne pourront plus être utilisés pour les patients ou fournis aux pharmacies ou aux banques de sang. La mise en place d'un système de surveillance et d'alarme adéquat est également une condition préalable à un système de gestion de la qualité.

Depuis près de 40 ans, XiltriX s'efforce de garantir l'intégrité et l'efficacité de l'équipement, des processus et de l'environnement d'un laboratoire. Nous aidons nos clients à réduire les besoins en personnel pour l'étalonnage et la validation tout en augmentant la confiance et les rapports relatifs à ces processus.