Was ist der Unterschied zwischen Kalibrierung und Validierung im Labor?

Was ist der Unterschied zwischen Kalibrierung und Validierung im Labor?

Wenn Sie in einem Labor arbeiten, sei es in der Biotechnologie, der Pharmazie, der Forschung und Entwicklung oder im klinischen Bereich, wissen Sie wahrscheinlich um die Notwendigkeit der Kalibrierung und Validierung Ihrer Geräte und Prozesse. Wahrscheinlich hören Sie auch, dass einige Ihrer Kollegen diese Begriffe synonym verwenden.

Auch wenn sie ähnlich klingen und die Prozesse miteinander verwandt sind, sollten sie nicht miteinander verwechselt werden.

Die Kalibrierung von Laborgeräten und Sensoren ist ein Prozess, bei dem ein Messwert mit einem kalibrierten Standard verglichen wird, um die Genauigkeit des Messwerts zu bestimmen. Einige Hersteller prüfen und kalibrieren Geräte am Fließband und stellen ein Kalibrierungszertifikat aus. Dieses Zertifikat hat nur dann einen Wert, wenn die verwendeten Sensoren rückverfolgbar sind, z. B. auf den Raad voor Accreditatie (RvA), UKAS oder NIST. Ohne Rückverfolgbarkeit ist es schwierig, ein Gerät für zweckmäßig zu erklären, da man einem Anzeigewert nicht voll vertrauen kann.

Selbst wenn ein Gerät oder ein Sensor kalibriert ist, bedeutet dies nicht automatisch, dass ein Gerät oder ein Raum für den Zweck geeignet ist. Der Messwert eines Sensors kann absolut exakt sein, aber er sagt nichts über das Verhalten eines Raums oder eines Geräts bei unterschiedlichen Lasten, Stromausfall oder Türöffnung aus. Bevor ein Gerät für zweckmäßig erklärt werden kann, soll der Prozess der Validierung sicherstellen, dass ein Raum oder ein Gerät in der Lage ist, die Spezifikationen der darin aufzubewahrenden Proben zu erfüllen.

Gehen wir etwas näher auf die einzelnen Aspekte ein.

Kalibrierung von Geräten: Genauigkeit für Ihr Labor

Es ist wahrscheinlich, dass die Waage in Ihrem heimischen Badezimmer um ein oder zwei Pfund daneben liegt und kalibriert werden muss, aber das hält Sie wahrscheinlich nicht nachts wach.

Im Labor sind unsachgemäß kalibrierte Geräte geradezu gefährlich. Wenn Proben in einem Raum oder Gerät mit einem nicht kalibrierten Sensor aufbewahrt werden, ist es wahrscheinlich, dass die Benutzer Entscheidungen auf der Grundlage falscher Informationen treffen. Wenn beispielsweise Blut in einem Kühlschrank aufbewahrt wird, der die falsche Temperatur anzeigt, könnte der Benutzer denken, dass er alles richtig macht, während das Blut falsch gelagert ist. Wenn dieses Blut später dem Patienten gespendet wird, kann das Leben des Patienten gefährdet sein. Das Gleiche gilt für Medikamente oder Lebensmittel.

Die Kalibrierung ist auch für jedes Qualitätsmanagementsystem erforderlich, z. B. ISO, FDA, CAP, CLIA und GMP. Der Nachweis, dass Ihre Geräte ordnungsgemäß kalibriert wurden und werden, um die geltenden Normen und Vorschriften zu erfüllen, ist entscheidend für den Fortbestand eines Labors.

Viele Labors schicken ihre Geräte oder Sensoren zur Kalibrierung ein, was jedoch viele Fragen hinsichtlich der Rückverfolgbarkeit aufwirft. Wie können Sie sicher sein, dass ein Werkskalibrierungszertifikat überhaupt einen Wert hat? Als Faustregel gilt: Ohne NIST-Rückverfolgbarkeit hat ein Werkskalibrierungszertifikat keinen offiziellen Wert.

Je nach dem Grad der Akkreditierung gibt es zwei Möglichkeiten. Wenn die Akkreditierung es zulässt, können die Benutzer ihre eigenen Geräte mit einem (RvA) kalibrierten Sensor kalibrieren. Dies ermöglicht ein gutes Maß an Kontrolle und eine grundlegende Rückverfolgbarkeit der Werte. Es ist zu bedenken, dass ein korrekter Kalibrierungsprozess nicht einfach ist und dass es keine Aufsicht über die verwendeten Verfahren gibt. Das bedeutet, dass die Unsicherheit dieses Prozesses unbekannt ist. Mit anderen Worten: Wenn ein Benutzer die Sensoren falsch kalibriert, kann er die Situation verschlimmern.

Die zweite Möglichkeit ist die Beauftragung eines professionellen RvA-rückverfolgbaren Kalibrierungsunternehmens. Deren Mitarbeiter sind in der Anwendung des korrekten Verfahrens geschult und sollten während des Prozesses keine Fehler machen. Die Kalibrierungsberichte sind unsicher, was diese Art von Kalibrierungsdienst für Laboratorien mit hohen Akkreditierungsstandards sehr wertvoll macht. Der Nachteil sind die zusätzlichen Kosten für die Beauftragung eines Kalibrierungsunternehmens.

Unabhängig davon, wer die Kalibrierung durchführt, sind die Schritte immer die gleichen. Zunächst muss eine stabile Umgebung geschaffen werden, in der sowohl der Sensor als auch der Standard verglichen werden können. Weicht der eine vom anderen ab, kann ein Offset des Sensors erforderlich sein. Nach dem Offset des Sensorwerts muss der Kalibrierungsvorgang unbedingt wiederholt werden, um zu prüfen, ob der Offset die Anzeige des Sensors korrekt eingestellt hat.

Schließlich muss die Kalibrierung ordnungsgemäß protokolliert werden. Ohne schriftlichen Nachweis ist jede Kalibrierung wertlos. Ein Benutzer muss genau aufschreiben, welche Schritte unternommen und welche Standards zur Durchführung einer Kalibrierung verwendet wurden. Er muss auch zeigen, welche Werte während des Kalibrierungsprozesses aufgezeichnet wurden, um alle durchgeführten Korrekturen korrekt zu melden.

Validierung: Wie man nachweist, dass etwas für den Zweck geeignet ist

In fast allen Fällen ist der Nachweis, dass die Geräte ordnungsgemäß kalibriert sind, eine Voraussetzung dafür, dass eine Validierung durchgeführt werden kann. Die Validierung ist jedoch ein viel breiteres Thema; sie umfasst auch Arbeitsabläufe, die Leistung der Mitarbeiter, die Datenqualität und vieles mehr.

Im Gegensatz zu den Kalibrierungsprozessen, die sich auf jedes einzelne Gerät beziehen (unabhängig davon, wo es eingesetzt wird), sind die Validierungsprozesse oft einzigartig für jedes Labor und sein Geschäftsmodell.

Bei der Kalibrierung einer einfachen Waage hingegen ist eine Unze eine Unze, unabhängig davon, wo oder wie die Waage verwendet wird. Es gibt keinen "Einheitsansatz" für die allgemeine Laborvalidierung. Es bedarf eines speziellen, geschäftsspezifischen Ansatzes und entsprechender Ergebnisse (für den Fall eines Problems oder eines Audits, bei dem ein Nachweis auf Papier erforderlich sein kann).

Die Validierungsverfahren für ein akkreditiertes Labor in Bezug auf die in XiltriX verwendeten Sensoren bestehen aus zwei Hauptteilen. Erstens muss nachgewiesen werden, dass die Ausrüstung und die Räume den Spezifikationen für die zu lagernden Proben oder die herzustellenden Arzneimittel entsprechen. Der Haken an der Sache ist, dass der Validierungsprozess zwar oft einzigartig ist, es aber dennoch einige Standards gibt, an die sich alle Labore halten müssen. Um nur ein Beispiel zu nennen: Die Protokolle IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) und PQ (Performance Qualification) gelten in der Regel für Geräte und Softwaresysteme.

Kurz gesagt, sind sie wie folgt definiert:

• IQ prüft, ob die Geräte gemäß den Anweisungen des Herstellers ordnungsgemäß installiert wurden (was natürlich in der Regel auch die Kalibrierung der Geräte gemäß diesen Anweisungen einschließt).
• Die OQ validiert, dass die Ausrüstung innerhalb eines vom Hersteller angegebenen oder durch eine Norm vorgeschriebenen Betriebsbereichs wie vorgesehen funktioniert.
• PQ integriert die Nutzung in die Protokolle: Entsprechen Ihre Geräte bei der Nutzung den Normen?

Die Teile OQ und PQ machen die meiste Arbeit. Im Beispiel eines Blutkühlschranks ist der erste Schritt des Validierungsprozesses, dass man sich auf den Anzeigewert des Geräts verlassen kann. Bevor man das Gerät im Labor einsetzt, muss man wissen, ob es sich nach einer Türöffnung schnell genug erholen kann. Auch die Temperaturverteilung über die Probenlagerung im Kühlschrank ist wichtig. Diese kann bei verschiedenen Ladungen von Blutbeuteln unterschiedlich sein. Schließlich muss man wissen, wie lange das Gerät die Temperatur im Falle eines vollständigen Stromausfalls halten kann.

Um eine solche Validierung durchzuführen, wird eine Multi-Sensor-Kartierung des Geräts vorgenommen. Die Anzahl der Sensoren hängt von einer Reihe von Bedingungen und der Größe des Geräts oder des zu kartierenden Raums ab. Weitere Einzelheiten sind in der internationalen Norm NEN-EN-IEC 60068-3-5:2018 zu finden. In der Regel werden alle 8 Ecken des Geräts erfasst. Der Mittelpunkt und die Umgebungstemperatur werden für einen bestimmten Zeitraum aufgezeichnet (insgesamt 9 Positionen). Die Ergebnisse werden dann mit den Lagerkriterien der zu lagernden Blutbeutel oder Proben verglichen. Wenn das Gerät die Prüfung besteht, ist es für den Zweck geeignet. Wenn es versagt, muss es angepasst, repariert oder ersetzt werden.

Die Temperaturabbildung ist beileibe nicht der einzige Test, mit dem festgestellt wird, ob ein Gerät für seinen Zweck geeignet ist. Mehrere Parameter bestimmen, ob die Proben in einem Gerät ordnungsgemäß gelagert werden können. Dazu gehört zum Beispiel die Fähigkeit, sich nach dem Öffnen einer standardisierten Tür schnell genug zu erholen. Ein weiterer gängiger Test ist die Prüfung der "Haltezeit" eines Geräts mit verschiedenen Lasten. Diese Zeit bestimmt, nach welcher Zeit bei einem Stromausfall die Proben/Blut oder Medikamente nicht mehr für Patienten verwendet oder an Apotheken oder Blutbanken geliefert werden können. Die Einrichtung eines geeigneten Überwachungs- und Alarmsystems ist ebenfalls eine Voraussetzung für ein Qualitätsmanagementsystem.

Seit fast 40 Jahren konzentriert sich XiltriX ausschließlich auf die Sicherstellung der Integrität und Effizienz von Laborgeräten, -prozessen und -umgebung. Wir helfen unseren Kunden, den Personalbedarf für Kalibrierung und Validierung zu reduzieren und gleichzeitig das Vertrauen in diese Prozesse und die Berichterstattung zu verbessern.

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Han Weerdesteyn

CCO

Januar 2023