临床实验室、病理学与诊断环境监测
诊断流程的每个阶段，持续受控。
患者样本从接收到诊断和归档会经历六个关键阶段。XiltriX绘制整个流程图，在每个阶段监测分析仪、培养箱、冷冻柜和房间，并在偏差导致损失之前将其上报给您的团队。
在每个阶段保护样本完整性。
临床实验室依赖于从样本登记到长期归档的严格受控条件。下面的行业卡以六个阶段描绘了操作流程：关键过程、位置、必须保持在规定范围内的设备、需要监测的环境参数、适用的标准以及XiltriX的附加价值。这与我们的工程师在为临床或病理实验室设计监测系统时使用的流程图相同。
六个阶段，一张监测图。
选择一个阶段以查看该阶段的过程、位置、设备、参数、标准和XiltriX的价值。
样本接收
关键过程
- 接收与登记
- 分析前处理
- 临时储存
- 监管链
位置
- 接待与登记区
- 分析前区域
- 样本储存室
- 临时存放区
要监测的资产
- 样本冰箱 (2-8°C)
- 样本冷冻柜 (-20°C)
- 台式冰箱
- 储存柜
环境参数
- 温度
- 湿度
- 门状态
- 电源状态
合规性与标准
- ISO 15189 (医学实验室)
- GxP (适用时)
- 样本完整性
- 审计与文档
XiltriX价值
- 实时监测与警报
- 支持样本完整性
- 通过REST API连接LIMS
- 支持审计的文档
处理
关键过程
- 样本制备
- 自动化分析
- 质量控制测试
- 过程内监测
位置
- 核心实验室
- 专业实验室
- QC室
- 研究实验室
要监测的资产
- 分析仪与自动化设备
- 培养箱 (CO₂/O₂)
- 离心机与振荡器
- 临床实验室设备
环境参数
- 温度
- 湿度
- CO₂ / O₂
- 振动 / 冲击
合规性与标准
- ISO 15189
- 方法验证
- QC与能力测试
- 数据完整性 (ALCOA+)
XiltriX价值
- 设备监测
- 早期预警
- 减少停机时间
- 支持QC与合规性
储存与归档
关键过程
- 短期与长期储存
- 自动填充LN₂储存
- 归档管理
- 样本检索与追踪
位置
- 样本储存设施
- 冷藏与冷冻室
- 归档区
- 集中式生物样本库
要监测的资产
- 超低温冷冻柜 (≤ -80°C)
- LN₂罐与自动填充供应
- 冷库 (2-8°C)
- 备用电源与警报
环境参数
- 温度 (至 -196°C)
- LN₂液位、压力、填充
- 湿度
- 门状态
合规性与标准
- ISO 15189 | 生物样本库
- GCP (研究)
- 样本监管链
- 审计与可追溯性
XiltriX价值
- 自动填充：液位与压力
- 阀门关闭早期标记
- 库存追踪
- 多站点可见性
诊断
关键过程
- 诊断分析
- 结果验证
- 数据管理
- 支持审计的报告
位置
- 诊断实验室
- 病理科
- 分子与基因实验室
- 研究与临床实验室
要监测的资产
- 诊断设备
- 显微镜与扫描仪
- 试剂储存冰箱
- 受控储存柜
环境参数
- 温度
- 湿度
- CO₂ (适用时)
- 室压
合规性与标准
- ISO 15189
- EQA与能力测试
- 结果完整性
- 数据安全与隐私
XiltriX价值
- 诊断早期预警
- 可操作警报
- 支持审计的证据
- 通过REST API连接LIMS
分发
关键过程
- 包装与运输
- 温控运输
- 监管链
- 外部实验室协作
位置
- 收发货区
- 外部实验室接口
- 快递交接点
- 合作实验室设施
要监测的资产
- 干冰/LN₂运输箱
- 温度与冲击记录仪
- 主动与被动包装
- 装卸码头与暂存区
环境参数
- 温度
- 位置 (GPS, 通过合作伙伴)
- 冲击 (通过合作伙伴)
- 盖/箱开启
合规性与标准
- GDP (运输)
- 监管链
- 温度验证
- 审计文档
XiltriX价值
- 运输途中 (通过合作伙伴)
- 超限警报
- 受控交接记录
- 端到端监管链
运营
关键过程
- 设备监测
- 预防性维护
- 偏差管理
- 业务连续性
位置
- 技术室
- IT与数据中心
- 公用设施室 (HVAC, 电源)
- 设施管理办公室
要监测的资产
- HVAC系统
- 环境控制室
- 电源、UPS与发电机
- 水系统与警报
环境参数
- 温度
- 湿度
- CO₂ / 压差
- 电源、水、房间
合规性与标准
- ISO 15189
- 设施合规性
- 业务连续性
- 灾难恢复计划
XiltriX价值
- 运营弹性
- 维护计划
- 减少服务中断
- 认证与审计
超越监测。
监测系统只是解决方案的一部分。XiltriX提供受监管临床实验室所需的IT和验证专业知识。
IT专业知识
支持Active Directory的SSO、ISO 27001、完整加密，以及连接LIMS、BMS和EMS的REST API。
咨询与验证
从设计到检查，提供风险评估、URS和验证支持 (IQ/OQ)。
内置可视化
可在任何设备上查看可缩放的平面图和实时仪表板，并将墙面屏幕内置于您的实验室。
在关乎患者结果的领域久经考验。
自1987年以来久经考验
没有客户因我们的监测系统故障而损失不可替代的材料。
24/7技术支持
监测链全天候受控。警报会升级至您自己的值班团队。
专为ISO 15189和GxP打造
ISO 15189、GxP和GDP：经过验证的监测，支持审计，具有数据完整性。
XiltriX通过您配置的值班联系人进行检测、警报和升级。您的团队响应警报；XiltriX 24/7团队仅处理监测系统本身的技术问题。
随身携带行业卡。
可打印的卡片在一页上总结了六个阶段、参数和标准。请与您的质量团队分享，或在下次供应商评审时携带。
临床实验室：监测整个样本流程
根据ISO 15189，临床实验室的关键参数有哪些？
关键参数包括冰箱、冷冻柜和培养箱的温度；受控房间的湿度和压差；培养箱的CO₂/O₂水平；以及低温储存的LN₂液位和压力。电源和门状态也至关重要，因为故障或开门可能会损害样本并使结果失效。
临床和病理实验室监测适用哪些标准？
主要标准是医学实验室的ISO 15189。根据工作性质，GxP（良好规范）指南和GDP（良好分发规范）也可能适用于运输。监测系统必须通过支持审计的文档、数据完整性 (ALCOA+) 和可追溯的监管链来支持这些标准。
您如何监测自动化分析仪和设备？
除了温度和湿度等标准环境监测外，XiltriX还可以监测设备特有的参数，例如振动或冲击，这可能表明机械问题。它还会监测电源状态，以提供停电的早期预警，停电可能导致自动化运行中断，并导致停机和样本损失。
XiltriX是否会响应我们临床实验室的警报？
不会。XiltriX通过您自己配置的值班联系人进行检测、警报和升级，并由您的团队决定谁来响应。当监测系统本身出现技术问题时，XiltriX 24/7团队可提供支持。