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GMP und Compliance
Was GMP, Annex 1, ISO und 21 CFR Part 11 von überwachten Daten erwarten und wie ein Audit Trail entsteht, der Jahre später noch trägt.
Zentrale Fragen
- Was bedeutet GMP Annex 1 für die Umgebungsüberwachung?
- Was ist für Datenintegrität und Audit Trail erforderlich?
- Was verlangt 21 CFR Part 11 von einem Monitoringsystem?
- Was ist der Unterschied zwischen Kalibrierung und Validierung?
- Wie belege ich, dass eine Abweichung korrekt behandelt wurde?
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