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GMP y cumplimiento

Qué esperan GMP, el Anexo 1, ISO y 21 CFR Part 11 de los datos monitorizados, y cómo mantener un audit trail que siga siendo válido años después.

Preguntas clave

  • ¿Qué implica el Anexo 1 para la monitorización ambiental?
  • ¿Qué exige la integridad de datos y el audit trail?
  • ¿Qué exige 21 CFR Part 11 a un sistema de monitorización?
  • ¿Qué diferencia hay entre calibración y validación?
  • ¿Cómo demuestro que una desviación se gestionó bien?
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