Labvision informa sobre el proyecto conjunto de XiltriX y Cryo Products en Brasil

Continúa el proyecto de seguimiento conjunto de XiltriX y Cryo Product, CryoForLife.

En la última edición de Labvision se publicó un bonito artículo sobre el proyecto conjunto de XiltriX International y Cryo Products. La instalación ha funcionado muy bien durante un largo periodo de tiempo y recientemente se ha ampliado con balanzas, pesando el nitrógeno líquido, con la monitorización en tiempo real de XiltriX también integrada con éxito.

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Labvision; Control y supervisión del almacenamiento criogénico en Brasil instalado desde los Países Bajos

En pleno periodo Covid, CryoForLife cuenta con unas instalaciones en São Paulo construidas para el almacenamiento criogénico comercial de muestras de FIV. La intención de la Dra. Christine Allen, directora de operaciones, era crear la mayor seguridad comercial posible. Para ello, son esenciales los sistemas de llenado automático y un sistema de alarma y supervisión bien integrado. Cryo Solutions y XiltriX International no sólo lo suministran, sino que también proporcionan una instalación de trabajo fiable. Y eso sin dar ni un solo paso establecido en Brasil.

La industria mundial de la FIV está en auge. Esto significa que cada vez hay más muestras que deben almacenarse criogénicamente. Los laboratorios, especialmente los de fuera de Europa Occidental (donde los Países Bajos y Bélgica también destacan por encima del resto), se enfrentan a los retos de almacenar las muestras de forma segura y bien controlada. La situación en muchos de estos laboratorios se caracteriza por el uso de recipientes de nitrógeno que sólo están aprobados para uso veterinario, una práctica de llenado manual, en la que no se controla el nivel de nitrógeno líquido, y la falta de sistemas adecuados de supervisión y alarma. A menudo sólo se mide la temperatura, lo cual es una medida preventiva que es tirar el bebé con el agua del baño. Al fin y al cabo, cuando la temperatura sube suele ser demasiado tarde para salvar a los monstruos sensibles.

Reclamaciones

El Dr. Allen, que lleva muchos años dirigiendo y asesorando a laboratorios de FIV en Estados Unidos, sabe mejor que nadie cuál puede ser el impacto de unas instalaciones criogénicas mal equipadas. "Hoy en día es más frecuente el uso de grandes recipientes de almacenamiento con controladores automáticos de llenado. Pero éstos no son fiables y no están bien adaptados a un sistema de alarma y vigilancia. Sólo en Estados Unidos se han registrado varios incidentes en los que se han perdido miles de embriones. Y eso es sólo la punta del iceberg. Porque tal vez un centenar de casos similares se mantienen fuera de la vista del público. En todos estos incidentes se produce un gran sufrimiento para los pacientes y, a menudo, reclamaciones por daños y perjuicios por las nubes", según el embriólogo brasileño, que ha participado en varios pleitos actuando como perito y conoce de primera mano lo que puede salir mal en el momento en que un depósito no está bien vigilado y/o no se llena correctamente.

No es el estilo americano

Cuando se le pidió a la Dra. Allen que fuera en su país natal un criogénico comercial tiene una instalación de almacenamiento para establecer indicaron que esto sería sus condiciones debe suceder. Así pues, no a la manera (sudamericana), sino sobre la base de un plan integral, con acoplamientos bien integrados entre el barril, la máquina de llenado y el sistema de supervisión. En cuanto a esto último, ya estaba familiarizada con la empresa XiltriX International, con sede en Rosmalen, que también tiene una sucursal en Estados Unidos. Han Weerdesteyn, CCO de XiltriX International, se hizo cargo entonces del proyecto. "Le he dicho enseguida que no basta con una solución de monitorización. También tienes que asegurarte de que tienes un enlace adecuado con tu equipo, especialmente con las máquinas de llenado. En ese momento ella ya había comprado ese equipo en Estados Unidos y ya estaba de camino a Brasil. Inicialmente sugirió en una pequeña escala para empezar con ella para ir. Pero pronto descubrió que el equipo comprado en su situación no funcionaba. Hubo problemas al cabo de unas semanas. Tuvimos que cambiar rápidamente a una solución que cumple lo que promete".

El camino holandés

Esta solución se ha encontrado en Cryo Solutions, con la que XiltriX International ya ha realizado proyectos en laboratorios de fecundación in vitro, especialmente en los Países Bajos. La aportación de hardware por parte de Cryo Solutions se refiere a las máquinas de llenado CryoFill, con certificación MDR, que permiten una conexión perfecta con el sistema de alarma y supervisión XiltriX. En este caso, también se garantiza que los recipientes de nitrógeno existentes, que suelen estar equipados con un sistema de llenado diferente, puedan convertirse para su uso con el CryoFill. Las dos partes del proyecto también examinan el resto de la instalación, como el suministro de nitrógeno, la red de tuberías y las medidas de seguridad necesarias. "A menudo vemos con nuestros clientes no tienen su instalación criogénica bajo control. No siempre entienden lo que juega el nivel de los equipos de control y monitorización, ni comprenden su importancia", afirma Richard van Woerden, director comercial de Cryo solutions.

El hospital ayudó

Recientemente, Richard regresó con Han de Inglaterra, donde entregaron una actualización necesaria para una crioinstalación en un hospital. "En este caso, había cuatro partes implicadas, todas ellas responsables en parte: el suministro de nitrógeno, la instalación, los recipientes y la supervisión. El problema de este proyecto era que no había dirección y faltaba la voluntad de colaborar en estas empresas, que en parte son competidoras. El proveedor de recipientes, por ejemplo, sólo quiere entregar sus recipientes y no mira nada más. Todo lo que hace el trabajo más complejo, o tiende a la integración en la que ellos también tienen que prestar un servicio, se aleja. La evaluación de la parte de supervisión -si lo que se dice que se hace realmente hace lo que se supone que debe hacer- tampoco se había producido. En este caso, eso significaba una instalación de criogenia en la que se almacenan decenas de millones de libras de material, en la que el llenado automático no funcionaba bien y la supervisión se calificaba de insuficiente. Eso ya provocaba problemas en el control de calidad, pero nadie entendía qué pasaba exactamente. Con la propuesta que hemos redactado ahora seguimos utilizando un proveedor local para el nitrógeno y la red de tuberías. Pero todo pasa bajo nuestra gestión del proyecto. De este modo también aliviamos al cliente. Sabemos que lo que entregamos funciona cuando todos los demás hacen lo que tienen que hacer. Ellos también lo saben y nosotros también lo comprobamos. El resultado final es una instalación que funciona de forma fiable".

Aduanas rígidas

Una gran diferencia entre el proyecto inglés y el brasileño, en este último caso, es la anticipación oportuna de la importancia de una buena coordinación entre la máquina de llenado y el sistema de supervisión. Eso no significa que todo haya ido sin problemas. "En Brasil apenas hay proveedores serios de criogénicos, por lo que allí tenemos que importarlo todo", dice el Dr. allen "Aparte de los elevados impuestos a la importación de estos productos, los funcionarios de aduanas no están acostumbrados a ellos, lo que provocó un importante retraso a la hora de introducirlos en el país. Ese retraso fue doble porque ya habíamos comprado recipientes criogénicos con controladores de llenado, que no resultaron suficientes en combinación con el sistema de control. Para el reequipamiento con los controladores CryoFill hubo que superar de nuevo ese obstáculo en la aduana".

Desde la distancia

Otro reto era la disponibilidad de personal técnico formado para la instalación. Como el tiempo era un factor decisivo en el proyecto, esperar a que se suavizaran las restricciones de viaje debido a Covid no era una opción. Mientras que normalmente los técnicos de Cryo Solutions y/o XiltriX International se desplazaban en avión, su experiencia se ha desplegado para instruir a los técnicos no especializados en criotecnología a distancia. No es una tarea fácil porque, además de la falta de experiencia técnica específica, cosas como una barrera lingüística bastante grande y una diferencia de huso horario significativa ponen a prueba la capacidad de improvisación. En parte gracias al frecuente envío de fotos y vídeos de la situación in situ y a las claras instrucciones de los Países Bajos, conseguimos realizar la instalación de la manera deseada. Un hándicap adicional fue que durante el proceso de implementación el depósito aún estaba en construcción y, por ejemplo, los servicios de red aún no se habían instalado. Además, había que configurar los sensores y los límites de alarma para todos los buques. Al hacer y probar esto ya durante la implantación, se evitan sorpresas no deseadas durante la fase de producción.

Vista de la crioconservación

Los empleados de CryoForLife pueden controlar en tiempo real todos los parámetros críticos de la instalación criogénica. Piense en la temperatura, el porcentaje de oxígeno, la masa líquida y el nivel de nitrógeno líquido en los tanques, las acciones de llenado y el uso de nitrógeno, pero también los cortes de energía. Se puede acceder al panel de control seguro de forma remota las 24 horas del día. La información del sistema XiltriX también se utiliza para perfeccionar las operaciones de llenado, de modo que se obtiene un equilibrio óptimo entre, por un lado, el uso de nitrógeno y, por otro, la integridad de las muestras. Además, se crea un entorno de trabajo estable, fácil de usar y seguro para los empleados, anticipando los fallos a nivel del sistema y los defectos. Han Weerdesteyn: "Como es de esperar que en algún momento se produzcan fallos y defectos, es necesario tomar precauciones para que salten las alarmas y evitar la pérdida de muestras. Mediante el uso de múltiples niveles de alarma y el uso inteligente de luces intermitentes y sirenas locales, así como de alarmas por SMS, correo electrónico y teléfono, ninguna alarma pasa desapercibida. La formación del personal para que comprenda los retos y los riesgos también forma parte de esto, lo que se traduce en una operación equilibrada que arroja resultados estables".

Más buques

La recogida de muestras ha comenzado a partir de enero de 2022. En parte, en relación con una legislación más estricta para los laboratorios de FIV, que les obliga a una mayor mitigación de riesgos, diferentes laboratorios han decidido albergar sus muestras en CryoForLife. Los siete recipientes de criogenización ya están casi llenos. Christine ya está buscando diligentemente nuevos recipientes, lo que, debido a los largos plazos de entrega -ahora más de un año para los recipientes de criogenización- en relación con la crisis de la cadena de suministro mundial, no es nada fácil. "La ventaja es que, como el ajuste universal de los controladores CryoFill no se limita a una marca y/o tipo de recipiente, ni siquiera tengo que invertir necesariamente en recipientes nuevos".