Labvision berichtet über das gemeinsame Projekt von XiltriX und Cryo Products in Brasilien

XiltriX und Cryo Product setzen gemeinsames CryoForLife-Überwachungsprojekt fort.

In der letzten Labvision wurde ein schöner Beitrag über das gemeinsame Projekt von XiltriX International und Cryo Products abgedruckt. Die Anlage läuft schon seit längerer Zeit sehr gut und wurde vor kurzem um eine Waage erweitert, die den flüssigen Stickstoff wiegt, wobei auch die Echtzeitüberwachung von XiltriX erfolgreich integriert wurde.

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Labvision; Steuerung und Überwachung von Tiefkühllagern in Brasilien, installiert von den Niederlanden aus

Mitten in der Covid-Periode hat CryoForLife in São Paulo eine Anlage für die kommerzielle kryogene Lagerung von IVF-Proben gebaut. Die Absicht von COO Dr. Christine Allen war es, die höchstmögliche größtmögliche Sicherheit zu schaffen. Wesentlich dabei sind automatische Befüllungssysteme und ein gut integriertes Alarm- und Überwachungssystem. Cryo Solutions und XiltriX International haben es aus den Niederlanden nicht nur geliefert, sondern auch für eine zuverlässig arbeitende Installation gesorgt. Und das ohne einen einzigen Schritt in Brasilien zu setzen.

Die IVF-Industrie boomt weltweit. Das bedeutet, dass immer mehr Proben kryogen gelagert werden müssen. Labors, vor allem außerhalb Westeuropas (wo die Niederlande und Belgien ebenfalls eine Spitzenposition einnehmen), haben mit den Herausforderungen einer sicheren und gut überwachten Lagerung von Proben zu kämpfen. Die Situation in vielen dieser Labors ist gekennzeichnet durch die Verwendung von Stickstoffbehältern, die nur für die Veterinärmedizin zugelassen sind, die manuelle Befüllung, bei der der Füllstand des flüssigen Stickstoffs nicht kontrolliert wird, und das Fehlen geeigneter Überwachungs- und Alarmsysteme. Oft wird nur die Temperatur gemessen, was eine vorbeugende Maßnahme ist, die das Kind mit dem Bade ausschüttet. Denn wenn die Temperatur ansteigt, ist es oft zu spät, die empfindlichen Monster zu retten.

Ansprüche

Dr. Allen, der seit vielen Jahren IVF-Labors in den Vereinigten Staaten leitet und berät, weiß besser als jeder andere, welche Auswirkungen schlecht ausgestattete Kryogenanlagen haben können. "Heutzutage werden immer häufiger große Lagerbehälter mit automatischen Befüllungssteuerungen verwendet. Aber diese sind nicht zuverlässig und nicht gut auf ein Alarm- und Überwachungssystem abgestimmt. Allein in den USA wurden mehrere Vorfälle gemeldet, bei denen Tausende von Embryonen verloren gingen. Und das ist nur die Spitze des Eisbergs. Denn vielleicht hundert ähnliche Fälle werden der Öffentlichkeit vorenthalten. Für alle diese Vorfälle gilt: großes Leid für die Patienten und oft himmelhohe Schadensersatzforderungen", so der brasilianische Embryologe, der in mehreren Prozessen als Sachverständiger beteiligt war und aus erster Hand weiß, was schief gehen kann, wenn ein Tank nicht gut überwacht und/oder nicht richtig befüllt wird.

Nicht der amerikanische Weg

Als Dr. Allen gebeten wurde, in ihrem Heimatland ein kommerzielles Tiefkühllager einzurichten, wies sie darauf hin, dass dies unter ihren Bedingungen geschehen solle. Also nicht stückweise auf die (süd-)amerikanische Art, sondern auf der Basis eines ganzheitlichen Plans, mit gut integrierten Kopplungen zwischen Fass, Abfüllmaschine und Überwachungssystem. Was letzteres betrifft, war sie bereits mit der in Rosmalen ansässigen XiltriX International vertraut, die auch eine Niederlassung in den Vereinigten Staaten hat. Han Weerdesteyn, CCO von XiltriX International, hat dann das Projekt übernommen. "Ich habe ihr gleich gesagt, dass eine reine Überwachungslösung nicht ausreicht. Du musst auch sicherstellen, dass du eine gute Verbindung zu deinen Geräten hast, insbesondere zu den Abfüllmaschinen. Zu diesem Zeitpunkt hatte sie die Ausrüstung bereits in den Vereinigten Staaten gekauft und sie war bereits auf dem Weg nach Brasilien. Sie schlug zunächst vor, in kleinem Rahmen damit anzufangen und loszulegen. Aber sie fand bald heraus, dass die gekaufte Ausrüstung in ihrer Situation nicht funktionierte. Nach ein paar Wochen gab es Probleme. Wir mussten schnell auf eine Lösung umsteigen, die hält, was sie verspricht."

Der niederländische Weg

Diese Lösung wurde bei Cryo Solutions gefunden, mit denen XiltriX International bereits Projekte in IVF-Laboren insbesondere in den Niederlanden realisiert hat. Bei dem Hardware-Input seitens Cryo Solutions handelt es sich um die MDR-zertifizierten CryoFill-Abfüllmaschinen, die eine nahtlose Verbindung mit dem XiltriX-Alarm- und Überwachungssystem herstellen können. Damit ist in diesem Fall auch sichergestellt, dass die vorhandenen Stickstoffbehälter, die oft mit einem anderen Füllsystem ausgestattet sind, für den Einsatz mit dem CryoFill umgerüstet werden können. Auch der Rest der Anlage wird von beiden Projektbeteiligten unter die Lupe genommen, wie die Stickstoffversorgung, das Rohrleitungsnetz und die notwendigen Sicherheitsmaßnahmen. "Wir sehen bei unseren Kunden oft, dass sie ihre kryogene Installation nicht im Griff haben. Sie verstehen nicht immer, was auf der Ebene der Kontroll- und Überwachungsgeräte gespielt wird; oder verstehen die Bedeutung davon", sagt Richard van Woerden, kaufmännischer Leiter von Cryo solutions.

Krankenhaus half aus

Kürzlich kehrte Richard mit Han aus England zurück, wo sie eine notwendige Aufrüstung einer Kryo-Anlage in einem Krankenhaus durchführten. "In diesem Fall waren vier Parteien beteiligt, die alle teilweise verantwortlich waren: die Stickstoffversorgung, die Installation, die Gefäße, die Überwachung. Das Problem bei diesem Projekt war, dass es bei diesen Unternehmen, die teilweise Konkurrenten sind, keine Richtung gab und der Wille zur Zusammenarbeit fehlte. Der Gefäßlieferant zum Beispiel will nur seine Gefäße liefern und kümmert sich nicht um etwas anderes. Alles, was die Arbeit komplexer macht oder zur Integration tendiert, bei der sie auch einen Teil der Dienstleistung erbringen müssen, lassen sie links liegen. Auch die Bewertung des Überwachungsteils - ob das, was man behauptet zu tun, auch wirklich das tut, was es tun soll - hatte nicht stattgefunden. In diesem Fall handelte es sich um eine Kryoanlage, in der zig Millionen Pfund Material gelagert werden, wo die automatische Befüllung nicht gut funktionierte und die Überwachung als unzureichend bezeichnet wurde. Das führte bereits zu Problemen bei der Qualitätskontrolle, aber niemand verstand, was genau vor sich ging. Mit dem Vorschlag, den wir jetzt geschrieben haben, nutzen wir immer noch einen lokalen Lieferanten für den Stickstoff und das Rohrleitungsnetz. Aber alles geschieht unter unserer Projektleitung. Auf diese Weise entlasten wir auch den Kunden. Wir wissen, dass das, was wir liefern, funktioniert, wenn alle anderen das tun, was sie tun sollen. Das wissen sie auch, und das kontrollieren wir auch. Das führt letztlich zu einer zuverlässig funktionierenden Anlage."

Starrer Zoll

Ein großer Unterschied zwischen dem englischen und dem brasilianischen Projekt besteht darin, dass im letzteren Fall rechtzeitig erkannt wurde, wie wichtig eine gute Abstimmung zwischen Abfüllmaschine und Überwachungssystem ist. Das heißt aber nicht, dass alles reibungslos verlief. "In Brasilien gibt es kaum ernstzunehmende Kryo-Lieferanten, so dass wir dort alles importieren müssen", sagt Dr. Allen. "Abgesehen von den hohen Einfuhrsteuern auf diese Produkte sind die Zollbeamten nicht an diese Produkte gewöhnt, was zu einer erheblichen Verzögerung bei der Einfuhr führte. Diese Verzögerung wirkte sich doppelt aus, weil wir bereits Kryobehälter mit Abfüllsteuerung angeschafft hatten, die sich in Kombination mit dem Überwachungssystem als nicht ausreichend erwiesen. Für die Nachrüstung mit den CryoFill-Controllern musste diese Hürde beim Zoll erneut genommen werden."

Aus der Ferne

Eine weitere Herausforderung war die Verfügbarkeit von geschultem technischen Personal für die Installation. Da die Zeit ein entscheidender Faktor bei dem Projekt war, kam es nicht in Frage, auf die Aufhebung der Reisebeschränkungen aufgrund von Covid zu warten. Wo normalerweise Techniker von Cryo Solutions und/oder XiltriX International eingeflogen werden, wurde nun ihr Fachwissen eingesetzt, um Techniker, die nicht auf Kryotechnik spezialisiert sind, aus der Ferne zu schulen. Keine leichte Aufgabe, denn neben dem Mangel an spezieller technischer Erfahrung stellen Dinge wie eine ziemlich große Sprachbarriere und ein erheblicher Zeitzonenunterschied das Improvisationsvermögen auf die Probe. Unter anderem dank des häufigen Hin- und Herschickens von Fotos und Videos der Situation vor Ort und klarer Anweisungen aus den Niederlanden gelang es uns, die Installation in der gewünschten Weise zu realisieren. Ein zusätzliches Handicap war, dass sich das Lager während der Implementierung noch im Aufbau befand und beispielsweise die Netzwerkdienste noch nicht installiert waren. Außerdem mussten die Sensoren und Alarmgrenzen für alle Schiffe eingestellt werden. Dadurch, dass dies bereits während der Implementierung geschieht und getestet wird, werden unerwünschte Überraschungen während der Produktionsphase vermieden.

Blick auf das Kryolager

Die Mitarbeiter von CryoForLife können alle kritischen Parameter in der Kryoanlage in Echtzeit überwachen. Denken Sie an Temperatur, Sauerstoffgehalt, Flüssigmasse und Flüssigstickstoffstand in den Tanks, Füllvorgänge und Stickstoffverbrauch, aber auch Stromausfälle. Auf das sichere Dashboard kann rund um die Uhr aus der Ferne zugegriffen werden. Die Informationen aus dem XiltriX-System werden auch zur Verfeinerung der Abfüllvorgänge verwendet, so dass ein optimales Gleichgewicht zwischen dem Stickstoffverbrauch einerseits und der Unversehrtheit der Proben andererseits erreicht wird. Außerdem wird ein stabiles, benutzerfreundliches und sicheres Arbeitsumfeld für die Mitarbeiter geschaffen, indem Ausfälle auf Systemebene und Defekte antizipiert werden. Han Weerdesteyn: "Da man damit rechnen muss, dass irgendwann Störungen und Defekte auftreten, ist es notwendig, Vorkehrungen zu treffen, um die Alarme auszulösen und Probenverluste zu vermeiden. Durch die Verwendung mehrerer Alarmebenen und den intelligenten Einsatz lokaler Blinklichter und Sirenen sowie von Alarmen per SMS, E-Mail und Telefon bleibt kein Alarm unbemerkt. Dazu gehört auch die Schulung des Personals, um die Herausforderungen und Risiken zu verstehen, was zu einem gut ausgewogenen Betrieb führt, der stabile Ergebnisse liefert."

Weitere Gefäße

Die Sammlung von Proben hat im Januar 2022 begonnen. Unter anderem im Zusammenhang mit der strengeren Gesetzgebung für IVF-Labore, die sie zu einer weiteren Risikominderung zwingt, haben sich verschiedene Labore entschieden, ihre Proben bei CryoForLife unterzubringen. Die sieben Kryogefäße sind bereits fast voll. Christine ist bereits fleißig auf der Suche nach neuen Gefäßen, was aufgrund der langen Lieferzeiten - mittlerweile mehr als ein Jahr für Kryo-Gefäße - in Verbindung mit der weltweiten Lieferkettenkrise kein leichtes Unterfangen ist. "Der Vorteil ist, dass ich durch die universelle Einsetzbarkeit der CryoFill-Controller nicht auf eine bestimmte Marke bzw. einen bestimmten Gefäßtyp beschränkt bin, ich muss nicht einmal unbedingt in neue Gefäße investieren."