A qualidade na indústria farmacêutica foi sempre altamente regulamentada por várias agências de controlo de medicamentos. Órgãos directivos, como a FDA (21 CFR parte 11), estabeleceram regras rigorosas para a rastreabilidade, integridade de dados e documentação de validação para minimizar erros e melhorar a reprodutibilidade no processo. ISO, GLP, GMP, e GAMP 5 incorporam as mesmas directrizes para alcançar a excelência do processo. A própria importância de XiltriX é a proporção dos dados, a fim de compreender claramente os desvios do processo e corrigi-los nos momentos críticos.

Desafios

A maioria das empresas biotecnológicas e farmacêuticas estão num estado de fluxo contínuo. Isto significa que estão constantemente a mudar o seu ambiente de investigação e produção para acompanharem as rápidas mudanças nas empresas e na ciência. Isto significa que não há margem para erros e cada mudança tem de ser planeada e executada na perfeição. Trabalhar em conjunto com consultores técnicos, construtores de salas limpas, pessoal de GQ (validação) e os operadores nem sempre é fácil. Com mais de 30 anos de experiência, a XiltriX concluiu com sucesso muitos destes projectos.

Integrações

Medir a temperatura não é assim tão difícil, mas medir um grande número de contadores de pressão diferencial ou integrar digitalmente contadores de partículas em tempo real, ao mesmo tempo que aderir à actualização de 2008 do Anexo 1 das BPF da UE, significa integrar digitalmente os contadores. XiltriX integra-se com os contadores Lighthouse 5104, Apex R5 e R5P. O software XiltriX permite a elaboração de relatórios em países/ft3, contagens/m3 com e sem média móvel. Devido à aquisição paralela de dados, XiltriX pode medir todos os sensores ligados muitas vezes por minuto.

Limpeza e Fluxo de Trabalho Eficiente

Para além da óbvia dificuldade em construir uma sala limpa, o plano do projecto tem de ter em conta os desafios em manter as salas limpas. Isto significa reduzir ao mínimo absoluto as interrupções e visitas à sala real. A colocação do equipamento na área "suja" ajuda a atingir este objectivo. Torna a manutenção menos disruptiva, resolvendo mais rapidamente as avarias sem necessidade de limpar ou revalidar posteriormente a sala limpa. XiltriX tem múltiplas opções de armários pré-fabricados que se integram perfeitamente com os ambientes dos clientes e têm integradas fontes de alimentação ininterruptas (UPS) opcionais.

CO₂ incubadoras são também um desafio porque colocar sensores dentro de incubadoras é um risco inerente de contaminação, é imperativo que os sensores sejam estéreis quando são colocados dentro de uma incubadora. Isto nem sempre é possível, porque os sensores nem sempre podem ser esterilizados. Utilizando o sistema de amostragem da subestação XiltriXCO₂, este problema pode ser evitado. Atenua a necessidade de colocar sensores dentro das incubadoras e acrescenta a calibração automática de 2 pontos para o sensor interno.